来源：知药学社 整理：LanBo

根据QBD理念，药品质量是生产出来的，良好的生产管理是药品质量的保障。知药学社小编汇总并整理了国家局药品监督管理相关官网近5年来飞行检查生产管理相关的缺陷，供大家借鉴与学习，缺陷共118条。

各缺陷数量分布见下表：

缺陷类别分布情况见下图：

从以上图表不难看出，生产记录完整性、真实性问题占了所有飞行检查生产管理总缺陷数量的38%；实际生产工艺与批准工艺或法定工艺不一致问题占了所有飞行检查生产管理总缺陷数量的34%；设备清洁不彻底，存在污染、交差污染风险占了所有飞行检查生产管理总缺陷数量的10%，详细缺陷汇总将按照以上9条分类在知药学社公众号（eamorg）进行连载推送，今天推送连载系列之六：药品生产设施、设备设计不符合要求或维护不当。

六、药品生产设施、设备设计不符合要求或维护不当

1、板蓝根片生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求，厂房、设施、设备维护不足。

（1）洁净区部分地面凹陷，与墙壁圆弧角处翘起，存生锈、霉斑等现象，现场部分地漏未液封。

（2）生产区内制浆间灯管锈蚀、夹层锅生锈、颗粒制造间4台摇摆式颗粒机上方2个直排罩的止回板不能正常关闭。

（3）水池下方排水管无防倒灌装置，水池下部区域大面积发霉。

（4）洁净区用工作服、手套、拖把均为棉质材料，易脱落纤维。

2、前处理提取生产用水提药液接收储罐仅1个，药液转移醇沉和收膏接收器仅2个不锈钢密闭桶，与中药提取生产规模不匹配。

3、口服固体制剂车间洁净区压差指示装置全部失灵。