近日,美国FDA发布通告称,因为接受了含有耐药细菌的粪便移植,两名患者发生严重感染,其中一名患者死亡,目前,一系列相关的临床试验被叫停,直到研究者们可以证明他们已制定严格流程,筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。
值得注意的是,FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks在回应媒体的采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停,但他表示“不会太少”。
据了解,所谓粪菌移植(FMT)其实是将粪便从捐赠者转移到受赠者,是一种通过重建肠道菌群来治疗疾病的方法。具体的操作过程是从捐赠者处采集粪便样本,与盐水或其他溶液混合后过滤,通过结肠镜检查将其中的微生物移植给患者肠道。目前,粪菌移植已经成功用于难辨梭菌感染的治疗。此外,研究人员也尝试通过这种方法来治疗其他疾病,如肠易激综合征、炎症性肠病、慢性便秘、代谢综合征和自身免疫性疾病等。
在上述FDA通报的病例中,两名患者在准备移植时,免疫系统已经受损。两次移植物均来自同一捐赠者,发现患者感染后,对该供体的其他样品进行了检测,发现样本中含有在患者体内发现的相同有害细菌,即多重耐药菌(MDRO),其是指对临床使用的3类或3类以上抗菌药物同时耐药的病原菌,主要机制是外排膜泵基因突变,其次是外膜渗透性的改变和产生超广谱酶。多重耐药菌的耐药情况严重,甚至出现无抗菌药物可用、仅可进行增强免疫力、加强对症治疗及护理等窘境,给临床治疗带来了极为严峻的挑战。而在此次此次粪便移植前,研究者未对粪便进行检测。
鉴于临床试验发生了如此严重的不良反应,FDA规定粪菌移植研究需要采取以下保护措施,首先对供体进行筛查,排除MDRO风险较高的个体。其次对供体粪便进行MDRO检测,排除检测结果呈阳性的粪便,FDA已经确定了具体的MDRO检测和频率。
FDA同时警告患者,这一治疗手段可能存在风险,目前还未得到批准,而且仅应在艰难梭菌感染,标准治疗无效时,作为最后的手段使用。
美国退伍军人管理局的研究人员Dale Gerding表示:“我认为这证明了FDA对粪菌移植监管的必要性,这种疗法对某些患者确实非常有用,但是我们必须明确我们正在实施安全措施,以确保供体接受了潜在病原体的检测。”
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