6月13日,国家药监局发布公告,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销盐酸吡格列酮片等15个药品批准文号。
从剂型看,这15个药品中,有3个为注射剂、5个为片剂、1个颗粒剂、1个胶囊剂、5个原料药。注销的情形为企业申请。
那么,什么情况下才由国家药品监督管理部门注销药品批准文号呢?
根据2017年10月份原国家药监局总局发布的《药品注册管理办法(修订稿)》(征求意见稿)第一百七十七条显示,有下列情形之一的,由国家药品监督管理部门注销药品批准文号,并予以公布:
(一)批准证明文件的有效期未满,申请人自行提出注销药品批准文号的;
(二)不予再注册的品种;
(三)按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定,对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,撤销批准证明文件的;
(四)依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的;
(五)其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
四川省医药保化品质量管理协会第七届五
四川省医药保化品质量管理协会第七..关于举办四川省药品生产企业拟新任质量
各相关企业: 新修订的《中华人..四川省医药保化品质量管理协会关于召开
各相关单位: 经研究,四川省医..四川省医药保化品质量管理协会赴中国医
为及时了解行业发展,学习、领会国..宣贯党的二十届三中全会精神 推动协会
在金秋九月,高热酷暑气温下,为学..四川省医药保化品质量管理协会召开第七
四川省医药保化品质量管理协会第七..冉文萍秘书长拜访四川省医药保化品质量
近日,成都高新区生物产业联合会秘..关于启用《药品生产企业质量受权人培训
各相关企业: 四川省医药保化品..关于收取2024年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..四川省医药保化品质量管理协会章程
会徽设计说明: 本标志以表现四..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..