(健康时报网端部记者 孔天骄)6月12日，默沙东(MSD)宣布其重磅免疫疗法帕博利珠单抗(Keytruda，K药)新增两大新适应症。美国食品药品监督管理局(FDA)批准Keytruda作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，也可与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。

FDA官网文件截图

据FDA发布的文件显示，2016年，美国FDA曾对复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)进行加速批准，使在化疗后疾病依旧复发的头颈癌患者能够使用Keytruda进行治疗。

获批上市之后，FDA要求默沙东提供Keytruda的更多临床证据。在KEYNOTE-048的3期临床试验中，Keytruda彰显出总生存期(OS)上的明显收益。具体来看，相较标准疗法，Keytruda单药治疗能显著延长总生存期。而在不考虑PD-L1表达的情况下，与化疗联用，Keytruda同样能显著延长总生存期。

2018 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布的KEYNOTE-048研究结果显示，在PD-L1 表达较高(CPS>=20)的患者中，Keytruda组的总生存期显著高于标准治疗组(中位总生存期分别为14.9 与10.7个月)。在PD-L1表达较低(CPS>=1)的患者中，与标准治疗相比，Keytruda组的总生存期也更长(中位总生存期分别为12.3与10.3个月)。在总人群中， Keytruda联合化疗组的总生存期显著高于标准治疗组(中位生存期分别为13.0与10.7个月)。

“从历史上看，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌无论对医生还是患者都带来了挑战。他们的治疗方案有限，疾病与其治疗也会影响患者的生理功能，”默沙东研究实验室的临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说道：“本次批准对于控制这一恶性癌症来说是重要进步。KEYNOTE-048的临床结果支持本次批准，并表明在一线治疗中，Keytruda单药疗法在表达PD-L1的患者中能够显著延长生存期。不考虑PD-L1表达情况下，Keytruda与化疗组合也能达到同样的效果。”

作为一款革命性的免疫疗法，Keytruda是全球获批适应症最多的PD-1抑制剂，自2014年首次获批以来，已在近百个国家获批使用，覆盖了12个癌种的20个适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、子宫颈癌、胃癌等多个癌种。

Keytruda于2018年7月26日在我国获批上市，用于二线治疗黑色素瘤，成为在我国获批的第二个PD-1药物。2019年3月28日，Keytruda获批用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。