4月26日，医疗器械监管科学研讨会在四川大学召开，会议同时宣布四川大学医疗器械监管科学研究院成立，并作为国家药品监督管理局首个医疗器械监管科学研究基地。

医疗器械监管科学研究重点有哪些？

四川大学医疗器械监管科学研究院的
定位是什么？

将开展哪些工作？

日前，本报记者就这些问题独家采访了积极推动该研究院建立的中国工程院院士、四川大学教授张兴栋。

专家介绍
张兴栋

中国工程院院士，现任四川大学教授，国际生物材料科学与工程学会联合会主席，中国生物材料学会名誉理事长。首创骨诱导人工骨并推广临床应用，并进一步提出“组织诱导性生物材料”，开拓了生物材料发展的新方向，获2007年度国家自然科学奖二等奖。

我国已具备监管科学研究基础

记者：我国开展医疗器械监管科学研究有何意义？

张兴栋：作为国家重点发展领域，医疗器械与药品一样，是与人民健康紧密相关的行业。医疗器械最根本的要求，就是保证产品的安全性和有效性。无论是美国、日本，还是中国，所有国家对于医疗器械的上市与使用都有严格的评审许可制度。医疗器械监管科学是医疗器械科学研究的基础，在保障人民健康方面具有重要意义。

近年来，全球医药产业迅猛发展，科学技术成果爆炸式增长，创新医疗器械产品层出不穷，研究检验方法日新月异。如何认识、评价、监管这些“新”产品，确保它们“新”得安全、“新”得可靠，这是药品监管部门以及行业创新发展面临的重大挑战。2011年，美国食品药品管理局（FDA）成立了监管科学研究院，欧盟、日本也相继在监管科学研究方面发力。医疗器械监管科学的研究将促进医疗器械从被动走向主动，从跟踪迈向引领，对企业产品和技术的创新也具有重要作用。随着研究的深入和发展，监管科学的重要性将愈发明显。

记者：就现阶段而言，我国开展监管科学研究有哪些优势？

张兴栋：首先，国家、行业以及学者十分关注这一研究。近几年，国务院、国家药品监管局制定了很多医疗器械创新发展的政策法规，实质上就是监管科学的工作范畴。不少学者也开始关注监管科学，学术界也有许多探讨监管科学的文章发表。2018年8月国家药品监管局、中国生物材料学会还组织了医疗器械监管科学高层研讨会。这些对于监管科学的发展都起到了积极推动作用。

其次，我国在医疗器械特别是生物材料方面的科学研究，应该说是达到了国际公认的先进水平，我们有开展监管科学研究的行业基础。同时，我国药监系统经过长期发展，已经在检验检测、审评审批等监管评价体系方面形成系统。也就是说，我国开展监管科学研究已经具备一定的行业与体系基础。

第三，我国政府的引导以及资源整合能力非常强大，监管科学研究是一个综合性的研究，需要国家整合调配优势资源，引导规划。

监管科学研究的重点和挑战

记者：那么，我国开展医疗器械监管科学研究重点应关注哪些方面？

张兴栋：如今，科学技术的发展已经达到了相当高的程度，医疗器械技术的临床应用也越来越多。比如，利用微创方式解决心脏瓣膜替换问题，重大肿瘤疾病及早预防发现以及人体健康状态监控等，都离不开医疗器械技术的创新与推动。一个新产品对人体是否安全、有效，我们应该如何评价，用什么指标来衡量？这是摆在我们面前的一个问题。也就是说，如何解决创新医疗器械长期生物相容性评价的科学基础和新方法，不仅是生物材料研究科学的重点，也是监管科学研究的一大内容。

医疗器械监管离不开科学监管，而科学监管就需要有大量数据与信息化技术等科学基础的支撑。未来，可以建立系统的监管信息平台，通过循证医学、人工智能、大数据等方式应用到医疗器械的监测、评价、风险预测等方面，逐步完善医疗器械监管的科学基础。有了这个科学基础，我们就可以从过去的被动监管转向主动监管，不仅可以改变监管局面，还能引导行业创新发展。事实上，科学监管的科学基础就是监管科学。如何将现代科学新发现和新技术融入医疗器械监管，这也是监管科学研究的重点之一。

记者：可能会遇到哪些问题和挑战呢？

张兴栋：第一个就是新。监管科学是一门新的学科。一般来说，通常的科学研究着重于新发现和技术创新，将新的发现、方法、理论作为研究目标，而监管科学则是把这些新发现、新方法、新理论运用于监管，服务于科学监管。因此，监管科学需要大量时间与精力去探索与发展。

第二，医疗器械创新发展在技术上本身就是一个难点，大量创新器械还缺乏评价其生物相容性的标志或参量，更缺乏评价的方法，建立通过体外试验和短期试验评价其长期生物安全性和有效性的科学基础和新方法仍是生物材料科学的一个重点。

开展全方位多学科研究探索

记者：作为国家药监局医疗器械监管科学研究基地，四川大学医疗器械监管科学研究院的定位是什么？

张兴栋：监管科学作为一门新的学科，它的研究发展能促进医疗器械监管水平提升，真正实现科学监管。我国发展监管科学研究，需要提升到国家的高度。作为国家药监局医疗器械监管科学研究基地，四川大学医疗器械监管科学研究院是一个围绕监管科学标准、政策科学基础、创新产品评价等内容，面对国内外展开全方位、多学科研究与探索的开放性平台。它不仅仅是国家药监局的研究基地，也是未来药监系统的人才培养与对外交流合作基地。

就目前而言，监管科学研究院下设有新一代生物材料监管科学、药品医疗器械组合产品的界定和评价、大数据人工智能监管科学应用三个主要研究室，专职人员10余个，学校还将新增6个带编制的特聘副教授或者专职博士后岗位。高校的最大优势和特色就是人才培养。我们现在有上百人的研究生队伍，这将为医疗器械监管科学培养更多的高端人才。

记者：研究院今年将会开展哪些工作？

张兴栋：目前我们正在制定研究院的五年规划。对于研究院而言，主要有三大任务：一是监管科学研究；二是发展国际交流合作；三是人才培养。

在监管科学研究方面，研究院将从生物材料植入器械的评审标准切入，特别是围绕“十三五”国家重点研发项目植入器械领域。此外，还准备启动建立全国性的医疗器械监管系统，把信息科学、人工智能与大数据结合起来，建立包括上市前评价、术后跟踪等功能的监管信息平台。

在人才培养方面，四川大学已经将监管科学作为一个学科方向，招收硕士研究生与博士后，全面培养监管科学方面的高端人才。同时，加大医疗器械行业骨干、医院临床试验医生等人才的培训。预计今年7月中旬，研究院将与科技部生物中心、国家药监局医疗器械技术审评中心联合举办一个规模超200人的培训班，主要针对承担“十三五”国家项目的重要专家、企业负责人与技术骨干进行技术等多方面的培训。除此之外，今年可能还会组织一场针对全国医疗器械临床试验机构骨干的技术培训。

在发展国际交流合作方面，研究院将努力发展与美国、日本、欧洲等国家和地区的交流与合作，特别是这一领域的专家与机构。同时，我们也在筹备国际医疗器械监管科学论坛。

记者：您对我国开展监管科学研究还有哪些建议？

张兴栋：首先，监管科学本身就是前沿性研究，必须要培养高水平人才；其次，医疗器械监管科学研究需要有包括数据、信息化、技术等在内的科学基础支撑，是一个多学科交叉研究；第三，医疗器械监管科学研究必须充分发挥社会主义制度的优越性，加强国家的引导和支持，以形成监管科学体系，需要国家多个相关部门的共同指导来协调发展。