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制药公司不能用老牌子销售调整过的药品
发布时间: 2019-06-06     来源: 麦肯息讯

孟买:一些畅销的老品牌可能会发现,如果想满足政府的所有规定的话,就很难有药品能留在商店货架上。政府已经下令国家药品管理局不能允许公司在保留老的品牌名称的同时销售成分有所调整的药物制剂。

官方消息人士告诉《印度时报》,为了堵住法律漏洞,药品监管总局周四指示国家监管部门“在不改变品牌名称的情况下,不鼓励销售成分发生变化的药物制剂”。实际上,某些公司将不被允许在原材料(活性药物成分或原料药)发生变化的药品中保留品牌名称。无法确定这是否具有追溯效力。

例如,当可待因(作为一种成分)被禁止时,像Pfizer这样的公司更换了止咳药并重新推出,但保留了原品牌Corex,这一品牌有许多回头客。政府认为,在一种新的配方中保留品牌名称,其中一种成分被调整后会误导患者,对患者有害。尽管公司辩称,由于他们投资于打造一个品牌,并且该品牌拥有忠实客户,就应该允许他们从品牌价值中获益。

品牌解决方案

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该问题已讨论多年,并在2008年以来举行的几次药物咨询委员会会议上进行了审议。专家组认为,这些药物,其成分由公司调整,但保留了品牌名称,不仅具有误导性,而且可能导致不良的药理作用,因为消费者会以为它还是之前的成分进而服用该配方。

专家说,问题主要在于那些广泛使用的剂量复合剂(FDCs),主要是非处方药,这些药物可能会有大量的品牌效应。

尽管这种做法可以追溯到几年前,但2007年,由于没有有效的机制来测试其效力和安全性,药品管制局局长担心不合理药物的扩散,要求国家监管机构停止向未经其批准的制造剂量复合剂(FDCs)的制造商发放许可证。(剂量复合剂(FDCs)包含两种或两种以上的药物,以固定的剂量比组合,也可以单一剂量形式提供。)

三年多前,政府最终禁止了340多个剂量复合剂(FDCs),之后,该禁令在法律上受到了质疑,法庭仍在审理这一问题。被禁的剂量复合剂(FDCs)包括广受欢迎的、销售广泛的咳嗽和感冒糖浆、止痛药、流感药物和皮肤药物,在经过专家小组检查之后,药物技术咨询委员会表示,它们是“不合理和有害的”。

剂量复合剂(FDCs)占国内130多万卢比零售市场的50%左右,但只有少数是“不合理和有害的”。

医学杂志《MIMS》的编辑C M Gulhati几十年来一直倡导使用安全合理的药物,他说:“这是法律上的一个严重缺陷,对病人来说是误导性和欺骗性的,不应该被允许。药品的品牌名称应进行注册,以使任何公司都无法推出与之前相同品牌的改良配方。多年来,许多公司一直在利用这个漏洞,去除成分,重新推出复方药物,以充分利用品牌忠诚度。”

他详细阐述说,如果这个药物原来的成分是A+B+C,那么当成分变成A+B+D的时候就不能保留相同的品牌名称进行销售。

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