根据中药生产信息化项目的URS需求分析——系统的基础平台尽量选用高度产品化、技术架构先进、在行业内应用成熟的软件产品。为此，江苏中有信科技有限公司针对中药行业定制开发的中药生产信息管理数字化平台UNIONS-PMS，现场生产数据集成后由复杂多数据系统进行储存和协调处理，再反馈统计过程控制、自动过程控制、工艺建模优化及稳定批处理质量控制等模块，实现信息的显示与调控。

UNIONS-PMS架构图

基于GMP生产信息管理系统设计方案

集成各工段工艺生产实时数据、历史数据，以及电子秤分称数据、中间体称量数据、质量检验数据、能源检测数据等相关在线和离线数据，进行数据汇总、存储、分析和处理并进行合规化管理。

分布式实时数据库系统

管理数据库子系统：
管理存储在生产信息管理系统中相关关系数据，实现数据的存储、备份、汇总，为应用平台提供数据依据。

实时数据库子系统：
管理生产过程中实时采集到的温度、压力等工艺生产实时参数，数据连续存储5年以上。可实现数据库规模无极限扩展，适应大规模生产系统需求。高效数据压缩，节省磁盘空间。轻量级客户端可实现全系统数据访问。通过异构系统集成，与PLC、DCS、ERP、OA、MES等系统进行数据交互。

数据采集系统

DCS实时数据采集和控制：

通过专用通讯网关实时采集自控系统生产工艺数据和质量数据。

能源点数据采集：
已集成到DCS的蒸汽流量、用水量等相关数据通过OPC接口进行数据采集。

电子秤分称数据采集：
电子称分称数据（包括物料品名、批号、重量、料斗编号、暂存仓库等），自动录入物料信息数据库。

产品中间体称量数据采集：
产品中间体装入料斗后进行称量，称量数据分称数据（包括品名、批号、重量、料斗编号、暂存仓库等）自动接入，不具备通讯接口的设备可人工录入物料信息。

系统与LED系统集成通讯：
系统可以通过XML文件或者ODBC协议将数据开放给LED管理主机。

系统与ERP系统和PKS系统对接：
系统可以通过XML文件或者ODBC协议获取ERP的生产计划的数据（待生产的产品种类和数量）以及原药材的库存信息。同时系统可以将原药材、辅料消耗情况、最终产品生产数量通过XML文件或者ODBC协议传输给ERP系统，以便ERP实现成本分析；系统可以通过XML文件或者ODBC协议将关键质量参数或相关质量信息提供给PKS数据，以便PKS系统最终实现数据挖掘的目的，找出影响质量的重要因素。

基础信息管理模块

人员信息管理：
人员信息管理包括人员基本信息（包括人员姓名、性别、工作岗位、职务等）、权限管理（可根据生产管理需要无限极设置管理及操作的权限）。

工艺段、班组定义：
根据工艺流程及生产安排定义各工段、班组名称、工作职责等。

设备厂家信息：
设备厂家信息包括设备、仪表、阀门控制系统等名称、数量、厂家、规格、购入时间、安装位置等信息。

生产管理模块

生产计划管理：
通常在上一个月末，生产管理部门根据销售端的市场需求制定下一个月的生产计划，具体细化到产品的每天生产量，制定出每天生产的工单。生产计划模块具有功能有：生产计划查询、生产计划发布、生产计划审核审批、异常报警功能。

流程导向：
建立车间生产流程3D导向图，可实现生产的虚拟化管理，实时显示车间厂房、生产流程及各工序设备生产状态，显示的监控画面可进行三维任意视角观察（包括生产设备及管线）。

生产数据管理：
采用实时数据库可实现生产数据的采集、储存、调取。要求按照批次采集和记录生产数据（包括人工录入数据和自动采集数据），并记录关键工艺过程的开始结束时间；完成数据的统计储存及报表显示、打印功能；数据能够按照批次、品名等信息查询（保存5年数据备查）。

报表（批记录）：
自控方根据生产工艺流程建模管理的控制模块建立报表模块（报表可根据实际工艺流程自动生成），报表的格式标识由供需双方共同协商确定，同时供方应对报表模块内容及格式的改版方式进行设计，以便需方对报表进行优化改版。

该模块包括生产数据统计报表、用户定制报表等，通过对各品种生产过程数据、生产状态、设备状态、故障信息、批次数据、操作记录等实时采集、归档、存储、统计、汇总、分析。

软手动管理：
软手动管理包括软手动切换操作、软手动操作记录（包括操作过程记录、设备编号、时间、压力、流量等数据）。

生产工艺流程管理模块

根据生产工艺流程操作工序及步骤建立控制模块，生产及工艺管理人员可根据实际生产需要随机将各个控制模块组合成生产工艺流程。
工段模块化设计：
所有控制设备根据其具有的功能进行模块化设计，并利用系统的设备管理模块，对设备的功能进行汇总和管理。
品种工艺路径管理：
系统具有配方管理功能，将各个品种的工艺路线进行汇总和管理，在不同品种生产时，系统自动调用该品种配方，自动匹配与之相配套的工艺路径，并自动关联相应设备模块。
品种控制方案程序编写：
根据不同品种的生产工艺编写相应控制方案，DCS中进行相应编程组态，在各品种生产时自动调用相应品种的控制方案，实现不同品种的自动控制方案匹配。

配方管理模块

配方管理包含各品种涉及的工艺路径配方管理，以及各品种对应不同工段的生产参数配方管理。配方管理员预先根据品种的生产工艺，针对各不同品种对工艺路径和各工段生产参数进行设定。
各品种生产时系统自动调用该品种对应的配方，实现各品种涉及的工艺路径选择及搭配，以及各品种对应不同工段的生产参数自动设定。
管理系统根据生产牌号获取该牌号在各生产工段的工艺控制参数，然后把工艺控制参数下传到中药DCS控制系统，控制系统界面上自动获取当前牌号的工艺控制参数，操作人员具有权限进行小幅度修正确认。

物料管理模块

车间生产药材、辅料和生产过程中的中间体（含液态料液）存储位置、品名、数量、有效期、使用点耗用结余等要有物料信息管理及追溯，并自动生产明细报表。
在提取罐生产投料结束后，将由生产车间的原料药管理人员，经过身份验证，进入原料药信息管理系统，输入相应批次生产的各品种原料药的各种信息，最终将这些信息记录在数据库服务器上，同时具有相应权限的用户，还可以对已经有原料药信息记录的批次的数据，作出修改或浏览。

设备管理模块

根据各设备对应的生产工段，进行模块化设置，不同品种生产时自动调用相应工段设备的控制模块。包含控制系统以及其他辅助设备的使用情况、台账管理及检修保养情况的综合管理。包含多功能提取、热回流提取、药液储罐类、単效加压浓缩、水沉、大孔树脂吸附、酒精回收及酒精调配等工段的生产全过程的自动控制，包括各工艺设备模块间的需求调配和人工清洗的状态和时间累计，并满足工艺要求，同时具备异常报警、联锁，并提醒员工事故点，及时进行处理。

能源管理模块

作为车间成本分析管理的重要部分，车间使用的蒸汽、水、电等能源消耗可按照生产班次、产品及批次进行计量统计，汇总为日、月、年报表形成曲线图并自动进行班次、产品及批次能耗差异分析及报警提示，以便企业对生产成本进行管理和核算，也可对生产设备的生产效率进行评估。做到科学决策，正确指挥，确保安全、可靠、经济、高效运行，实现从经验型到分析型调度职能的转变。

质量追溯管理

记录与带标志的产品同步流转。所有产品在需要时可随时查询其生产过程中每一个环节的生产情况和操作人员，根据产地、材料或工艺过程分别组成批次，记录批次号或序号，以及相应的工艺状态。

远程诊断管理

主要实现生产基地及企业总部生产信息管理数据的网络WEB发布，在满足相应权限的前提下，相关领导及生产负责人可随时通过网络了解车间生产信息。该模块包括UNIONS-PMS软件管理平台的所有数据及界面网络发布，含发布平台、实时数据接口、网络访问权限、界面管理等功能，是所有网络远程访问的基础和依据。实现远程实时数据诊断等，以方便在总部办公室或者出差到异地的工程师及时了解业主生产车间生产故障。

系统应用总结

在实施制药生产信息化项目时，必须采用针对具体需求实际分析，实用为主，系统架构总体设计，协调分步实施，管理机制跟进，技术改造结合的原则。良好的管理模式和方法是信息化实施成功的基础，通过本系统方案的实施，为企业生产管理在生产质量、生产效率、生产水平方面带来全面提升。 

本文作者就职于江苏中有信科技有限公司，系中国药科大学教授。