我国制药产业进入了良好的发展期。从行业角度出发,以前,我国以仿制药为主,创新药相对较少,这两年,创新药的数量已明显增加。
另外,研发一款新药的难度也被很多人所熟知。因此,及时了解新药研发的趋势以及市场需求,是很多制药企业一直在做的工作。
日前,有业内人士结合了目前市场中前景较好的创新药表现总结出了一些特点,供制药企业参考。
首先,常见病药物时代落幕。据悉,曾有一段时间,药物上市的成功不仅取决于新药的质量,还取决于其治疗疾病的市场规模。
虽然常见病药物的价格相对便宜,但患者群庞大。不仅如此,制药企业还会建立庞大的销售队伍来促进医生开这些处方药。
不过,业内人士表示,近20年来,还没有出现过一款首年销售额可达10亿美元的针对常见病的药物。相反,小市场高价药物市场则逐渐发展起来。
其次,药品市场的未来将属于小市场高价药物。比如销售额较高的饼干药物Harvoni、Sovaldi、Epclusa,这三个药物都能治愈丙肝,且能大大满足临床需求。
此外,这些药物上市初期的高价促进了高收入。除了丙肝药,抗癌药也是如此,比如Ibrance销售额11.6亿美元、Opdivo8.7亿美元。
然后,好的开头并不能保证永远都是好的结果。比如,2011年,福泰(Vertex)推出了Incivek,第一年销售收入高达17.2亿美元。两年后,强生(J&J)推出了首年销售收入超过20亿美元的Olysio。
不过,这两个产品很快被吉利德和艾伯维(AbbVie)的下一代丙肝药赶超。最终,福泰和强生分别在2014年和2018年停止销售这两个药物。
最后,新药研发热度转移。以辉瑞为例,该公司在抗生素、心血管疾病和神经科学方面有雄厚基础,而如今其研究方向集中在抗肿瘤、免疫、肝病、罕见疾病和疫苗——这些都是临床需求很大,且一种有效药物可以维持高价格的治疗领域。
就我国而言,之前,我国药企研发能力相对薄弱,更多的是通过引进来的方法,而随着研发能力的不断提升,国内企业越来越多地选择走出去,合资公司、项目许可等成为我国企业与国外企业比较倾向的合作方式。
笔者了解到,近两年国内比较典型的抗体合作案例有药明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信达和礼来、广东的中山康方和默沙东等等。
就抗体领域而言,有关专家结合现有的分析数据和行业发展情况表示,就单抗这一国内市场而言,药企需要注意以下几个方面:
第一,抗体药物研发和生产等全产业链需要大量的资金投入;第二,生物制药对生产、工厂的要求严格,需提升硬件水平,符合国际、国内的标准;第三,技术方面要加大投入,引进海归人才;第四,达到CFDA等相关法律法规的要求。
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