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Merck 就GRASTEK向FDA咨询委员会发表声明
发布时间: 2013-12-18     来源: CPhI制药在线
Merck,在美国和加拿大以外被称为MSD,在美国FDA过敏产品咨询委员会讨论并作出对GRASTEK(猫尾草花粉变应原提取)的结论后,发表了如下声明。
GRASTEK是给参与免疫治疗的成人和儿童患者,为公司调查舌下含片的建议商品名,该药物用于治疗猫尾草诱发的过敏性鼻炎,并有时伴有结膜炎。
"我们很高兴今天与咨询委员会就GRASTEK在会议上展开积极讨论。"Merck副总裁,呼吸系统和免疫学研究实验室,SeanCurtis博士说,"我们相信GRASTEK有潜力为过敏专家和长期受猫尾草花粉引起的过敏性鼻炎的患者提供一个新的口服治疗选择。我们期待着继续与FDA合作,完成我们的GRASTEK生物制剂许可申请的审查工作。"
FDA目前不受委员会的指导约束,但审查研究药物时需要把其意见考虑在内。Merck预计FDA审查GRASTEK的工作将在2014年上半年完成。
GRASTEK旨在使患者对猫尾草花粉产生免疫反应,从根本治疗过敏性鼻炎。
Merck已与ALK-ABELLO合作,在北美开发其调查性的猫尾草花粉,豚草花粉和屋尘螨引起的过敏性鼻炎的舌下过敏免疫治疗片。
 
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