国家药监局下发食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿,业内人士指出,“黑名单”借助社会的监督力量,执行力大大加强,也显示出国药监对药品安全把关趋严。
根据这一规定,全国食品、药品拟设置“黑名单”,将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章,受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息,通过政务网站公布,接受社会监督。同时,食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案,以增加抽检次数等措施,实施重点监管,被列入“黑名单”内的产品和企业再次发生违法违规行为的,将从重处罚。
国药监今年8月曾公布药品安全“黑名单”管理规定试行版,与试行版相比,本次的征求意见稿的处罚措施更加严格,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的由3年不再受理申请增加至5年。
上述业内人士称,建立黑名单,主要是建立一个机制,建立统一的行业监督标准,增加了制假的成本,起到较好的警示作用。
国药监上周即查处2起药品安全事件,药品安全从严管理“刻不容缓”。上周,四川升和药业的丹参注射液因其召回措施不得力,召回产品不彻底,造成个别地区多名患者使用后出现寒战、发热等现象,而深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例,目前总局和当地有关部门正组织对此进行调查。
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