韩国生物制药公司Samsung Bioepis开发的生物仿制药Eticovo (etanercept-ykro，依那西普)近日获得美国FDA批准，该药是安进和辉瑞品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，通过皮下注射给药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括：类风湿性关节炎（RA）、多关节幼年特发性关节炎（JIA，2岁及以上）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、斑块型银屑病（PsO，4岁及以上）。

Eticovo是美国FDA批准的第19个生物仿制药，也是第2个Enbrel生物仿制药。诺华旗下山德士生物仿制药Erelzi（Etanercept-szzs，依那西普）于2016年8月获得FDA批准，是该机构批准的首个Enbrel生物仿制药。

目前，Erelzi尚未在美国市场销售。山德士正与安进就何时可以在美国市场上市Erelzi进行法律诉讼，有分析师预测，该产品在美国上市时间可能在2021-2029年任何时间。但在欧洲市场，山德士和百健/Samsung Bioepis都成功推出了其各自的Enbrel生物仿制药。

Enbrel（依那西普）是安进的超级重磅TNF抑制剂，北美地区销售由辉瑞负责。近年来，受生物仿制药冲击，该药销售已连续第二年下跌，2018年全球销售额为71.26亿美元，较2017年下降9.63%。

据Bernstein分析师Ronny Gal称，依那西普的整个欧洲市场包括：安进的Enbrel占55%，三星的Benepali占38%，山德士的Elerzi占7%。据3月份的报告称，Benepali在英国、斯堪的纳维亚、德国的市场占有率分别为72%、53%和45%。

原文出处：FDA Approves 19th Biosimilar, 2nd for Enbrel

原标题：剑指安进Enbrel！美国市场第2款依那西普生物仿制药Eticovo获FDA批准，来自三星Bioepis

本文来源自生物谷，更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)