如今,抗体药物已经成为生物药领域耀眼的明珠。在2018年全球药物销售额前10中,有6个是单抗类药物,其中,修美乐销售额甚至高达199亿美元。
笔者了解到,目前,单抗治疗领域主要集中在抗肿瘤和自身免疫病,该类药物精准针对抗原靶点,选择性高,副作用小,因此治疗效果显著好于传统药物;而分子量大、结构复杂又使得单抗药物很难仿制、量产难度高、投入大,进入壁垒极高。
此外,单抗类别纷繁复杂,从靶点角度,根据抗肿瘤的热门靶点HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF(R2)和自身免疫病的TNF-α、IL系列靶点分析竞争格局。
从适应症角度,测算出抗肿瘤单抗药物的市场空间约为660亿元,自身免疫病单抗药物的市场空间约为500亿元。
国内市场方面,有专家表示,国内单抗市场有一个大未来,但中国单抗市场药物起步比较晚,由于优秀的临床疗效,在国内市场销售额迅速增加,但在医院用药榜单中,从销售额和市占率来看仍远低于国际水平。
分析人士指出,当前国内单抗药物销售水平与国际差距较大,主要是由于价格高昂(年治疗费用可高达数十万元)、医保覆盖不充分(仅7个单抗进入国家医保)和医患教育水平低所致。
但随着国产单抗陆续上市及医保覆盖的不断深入,这些问题将逐步得到解决,有望逐步打开国内千亿级单抗市场。
“怎么做大是所有国内外单抗产品亟待思考的问题。”业内人士说,目前,国内单抗市场规模在不断扩大,要想占据更多的份额,很多企业需要采取对应的措施。再加上国产单抗的陆续上市,价格将进一步被拉低,单抗市场的放量空间未来可期。
另据悉,在我国城市样本医院里,2018年托珠单抗的销售额出现下滑,同比减少11%。其中,托珠单抗仅纳入安徽、宁夏、西藏3地的医保。
业界判断,国家医保目录调整工作正在进行,这将优先考虑癌症等重大疾病治疗用药,托珠单抗的降价策略除应对在华销售下降外,恐怕也是在为进国家医保做准备。
不仅如此,未来竞争格局已很难靠单一产品支撑胜出。好产品线储备丰富、适应症广泛拓展且学术推广能力强的企业将获得发展潜力。当然在这个过程中也要注重风险控制:包括竞争者增多、价格下降的风险。
现在各个热门靶点均有很多国内企业在布局研发。不过,单抗类药物生产成本高,前期投资大,若上市后遭遇价格战或不被批准上市,则企业收回成本的压力会很大。
而且,单抗的研发难度也很高,由于分子量大、结构复杂,单抗生物类似物的研发难度远远高于普通化学仿制药,甚至接近原研的水平,因此新涉足单抗的企业的研发进度有可能低于预期;还有一个需要考虑的点就是无法收回成本的风险。
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