Richard Pazdur

Pazdur参加了美国癌症研究协会年会（AACR）一个主题为“东西合璧：中国药企开拓西方市场”的讨论。在观众提问环节，Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事，因为我们还没有看到这些大型制药公司在PD-1药物价格上有松动的迹象”。有人问FDA在批准一个新药时是否会考虑价格因素，Pazdur明确回应称：FDA不考虑价格，但是FDA会欢迎成本较低的PD-1/PD-L1抑制剂进在美国上市。 

Pazdur 同时指出：“去年夏天访问中国时，有很多人问我FDA是否会接受仅基于中国临床数据的上市申请，答案是肯定的，只要临床数据的质量足够好。” 

FDA已经批准了来自7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂，涉及近50种适应症，包括默沙东的Keytruda（pbrolizumab）、百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）、罗氏的Tecentriq（atezolizumab）、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。 

按照Pazdur的说法，国外PD-1玩家们的临床开发已经模式化了，甚至有点按照标准手册流水线作业了。“这只需要一个非常简单的研发策略，比如肺癌，你可以按照大多数企业已经做过的路子来开展研究，事实上你已经可以提前预期能达到的结果，获批的概率很大，这是一个风险非常小的工作”。 

Pazdur也对中国公司提出了建议：“不一定非要做非劣效研究，在临床效果可以预期的情况下，临床数据的统计分析策略也非常简单，你甚至都不需要找一个数据分析专家来做这个工作。它们会有非常相似的结果，所以在批准这些药物时，FDA几乎没有什么拒绝的理由。”