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四川省2019年度药品生产企业质量受权人培训圆满结束
发布时间: 2019-04-01     来源: 中国西部医药信息网







2018年6月7日中国国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调委员会(ICH)管理委员会成员。我国国家药品监督管理局医药加快了转化、采用ICH系列技术指导原则的步伐,深入学习、掌握ICH系列技术指导原则的内容已经成为我国医药企业的必需课程,为此2019年度的质量受权人培训首先将ICH的Q系列指导原则作为重点学习内容。全省400多名药品生产企业质量受权人、及部分生产质量负责人与QA、QC人员参加了培训学习。

中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员、奥星集团销售策划总监、知名专家徐禾丰先生详细讲解了ICH-Q7《原料药优良制造规范指南》、Q8《药物开发指导原则》、Q9《质量风险管理》、Q10《制药质量体系》、Q11《原料药开发与制造》、Q12《药品生命周期管理技术与监管指导原则》的起草背景与核心内容;协会首席专家钟光德教授介绍了中国加入ICH 的背景和最新进展情况。

本次培训紧密结合我国医药业加快国际化的大趋势,安排及时,内容系统、专业、实用,使参训人员开阔了视野,感受到了国际医药质量标准的科学、严谨和精细,对深刻领会习近平总书记“四个最严”的重要指示具有着直接的帮助作用,也更加深化了大家对医药高质量发展的认知水平。参训人员始终保持了高度的学习热情,达到了预期的学习效果。