▎药明康德/报道

今日，FDA宣布，批准SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso（brexanolone）上市，用于治疗产后抑郁症（PPD）患者。这一疗法将在经过风险评估和缓解策略认证（REMS）的医疗机构中由合格的医护人员注射。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法，它也是SAGE公司第一款获得FDA批准的疗法。

产后抑郁症是与生产相关的一种独特的严重抑郁疾病，它通常在一部分孕晚期妇女或者在分娩四周内出现。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的后果，包括严重功能缺失，情绪压抑和/或失去对新生儿的兴趣。其它与抑郁相关的症状包括丧失食欲、无法入睡、无法集中注意力和自卑等症状。自杀是分娩后母亲死亡的首要原因。在美国，大约平均11.5%的新晋母亲出现PPD症状。

Zulresso是一种GABAA受体的别构调节剂，它可以调节神经突触内和突触外GABAA受体的功能。对神经递质受体的别构调节能够将受体活性调节到不同水平，而不是完全激活或者抑制受体。GABAA受体和NMDA受体分别起到抑制和刺激大脑神经元产生神经冲动的作用。这两种受体活性之间的失衡是导致抑郁症等多种精神疾病的原因。Zulresso能够有效和安全地恢复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的PRIME药品认定。

这一批准是基于名为Hummingbird的临床试验项目，它包括3个多中心，随机双盲，含安慰剂对照的临床试验。在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床试验中，Zulresso达到了两项试验的主要终点，在接受治疗60小时之后，患者汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分与基线相比的下降幅度显著优于安慰剂组。接受Zulresso治疗的患者HAM-D总分平均下降14-20点，并且可以维持长达30天。

波士顿布莱根妇女医院的精神科医生Marcela Almeida博士说：“目前的抗抑郁药物需要数周才能见效，而接受Zulresso治疗的妇女在三天内就可以获得显著改善。这对于她们来说非常重要，因为这是新晋母亲与她的孩子建立关系的关键时期。”

SAGE公司致力于使用别构调节剂来治疗不同类型的中枢神经系统疾病。除了这款获批的Zulresso以外，该公司的药物研发管线中还有治疗重度抑郁症（MDD）的SAGE-217。去年，SAGE与日本盐野义制药公司达成协议，将在亚洲地区共同研发和推广SAGE-217。目前这款口服在研新药已经进入3期临床试验，而且近日在治疗PPD的3期临床试验中也获得积极结果。

我们祝愿Zulresso能够早日为新晋母亲们消除PPD带来的困扰，也期待SAGE的其它抗抑郁新药取得新的研发进展，早日为全世界，尤其是亚洲的抑郁症患者带来创新疗法。

参考资料：
[1] Sage Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Votes 17-1 in Support of Benefit-Risk Profile of ZULRESSO™ (brexanolone) Injection for Treatment of Postpartum Depression. Retrieved March 16, 2019, from https://investor.sagerx.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-announces-fda-advisory-committee-votes-17-1
[2] Sage Therapeutics Submits New Drug Application to U.S. FDA for Intravenous Brexanolone in the Treatment of Postpartum Depression. Retrieved March 18, 2019, from https://investor.sagerx.com/news-releases/news-release-details/sage-therapeutics-submits-new-drug-application-us-fda
[3] FDA approves first new drug developed for women with postpartum depression. Retrieved March 19, 2019, from https://www.statnews.com/2019/03/19/fda-sage-postpartum-depression-drug/
[4] FDA approves first treatment for post-partum depression. Retrieved March 19, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633919.htm?utm_campaign=031919_PR_FDA%20approves%20new%20drug%20for%20post-partum%20depression&utm_medium=email&utm_source=Eloqua