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FDA新局长确认!他将为FDA带来什么?
发布时间: 2019-03-14     来源: E 药经理人

现任美国国家癌症研究所(NCI)主任Norman “Ned” Sharpless将接任FDA局长一职。

现任FDA局长Scott Gottlieb在3月5日突然通过社交平台公开宣布即将在4月卸任,很快在今天,3月13日美国卫生与公众服务部(HHS)宣布,美国国家癌症研究所(NCI)主任Norman “Ned” Sharpless将接任FDA局长一职。

 

Scott Gottlieb的离职让外界觉得颇为突然。自他于2017年5月担任FDA局长之前,在前期的民意调查中就收获了超半数的支持,而他近两年的管理成果也获得了美国业界的大部分认可。在他宣布卸任后,纳斯达克的生物制药股票随之出现了下跌。

Gottlieb是比较雷厉风行的管理者,过去两年带领FDA进行了不少大动作。在他的带领下FDA的药品审评审批得到进一步优化,在2018年FDA创造了年度审批新药数量的新纪录,获批新药数量达59个,而34个孤儿药获批的数量也创造了近20年最高。除此之外,在医疗器械的上市批准,细胞疗法、基因疗法等新型药物的获批,控制阿片类药物滥用以及通过鼓励仿制药推动药品降价等,也都是较此前的FDA有突破性的举措。

Gottlieb的离职,让业内关心FDA的下一步如何走。

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新局长是何背景?

现年52岁的Sharpless是一名肿瘤界大咖,在肿瘤医学领域积累了超过20多年的经验。他担任过北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心的主任,2017年10月开始担任美国国家癌症研究所(NCI)所长。有外媒报道称,Sharpless在通过AI以及大数据等新技术、新方法开发癌症新疗法方面投入了不少的研究。

而除了医学的专业背景,Sharpless还在商业化方面有所实践。他参与创办了两家生物技术公司,一个是已在2017年上市的专注于抗癌药研发的G1 Therapeutics公司,另一个是主攻血液检测领域的HealthSpan Diagnostics公司。

年初JP摩根全球医疗健康大会期间,曾有行业人士表达过:新上任的FDA局长至少应当明白什么是新药研发或疾病治疗过程,而不单单了解公共卫生政策。可见对于药企来说,兼具医学背景和制药经验的Sharpless应该会被寄予期待。

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FDA局长人选偏爱技术咖?

从过去几届FDA局长的选择标准来看,可以发现,他们普遍具备资深的医学背景和临床经验,但在此基础上,局长的人选标准也不再限于传统的医学学术派,而是逐渐倾向于对制药有更多经验者以及涉及到更多领域的人才,例如无论是Gottlieb还是Sharpless都具有在金融或商业方面的实践经验。

Gottlieb在 Wesleyan大学获得了经济学学士学位,在担任FDA局长之前,他曾当过医生以及世界上最大的风险投资基金之一的合伙人,此外他还有个身份是福布斯作家。

在Gottlieb的前一位FDA局长Robert Califf是资深的临床试验科学家、心脏病学家,是杜克大学顶级的研究人员和管理者。而与此同时,他擅长与制药企业建立研究合作,与赛诺菲、默克、强生等全球知名药企均建立过合作关系。而与药企联系密切这一点在他上任之时也曾被指出不满。

再前任的Margaret Hamburg则没有什么制药或者商业化方面的经验。她在哈佛医学院获得医学博士学位,并担任过隶属于美国国立卫生研究院(NIH)的变态反应与传染病研究所(NIAID)的副所长。她在任FDA局长长达6年时间,并将重点放在了安全监管方面。