各相关单位：
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。
按照省局质量受权人制度实施工作部署以及协会2012年培训计划，拟在2012年4月上旬及2012年下半年，举办两次药品质量受权人培训班，第一期主要是对药品质量受权人进行职能职责、工作范围与内容等方面的基础培训；第二期主要是进行现代药品质量管理方法的培训。
现将有关事宜通知如下：
一、培训对象：药品生产企业（除中药饮片生产企业外）质量受权人；药品生产企业符合质量受权人任职条件，但尚未参加质量受权人资格培训的人员。
企业质量受权人有特殊原因不能参加培训的，应向省局安监处请假；企业因故未能设置药品质量受权人的，应向省局安监处作出书面说明。
二、培训内容：
第一部分基础培训
（一）国内外药品质量受权人制度介绍；
（二）药品质量受权人道德规范责任；
（三）产品放行权的行使；
（四）质量管理体系的建立与沟通；
（五）药品投诉、召回与不良反应识别
（六）药品生产验证与产品质量趋势分析
（七）企业内部自检与外部质量审计
第二部分药品质量的现代管理方法培训
（八）长期趋势分析与风险管理的数理基础知识
（九）年度质量回顾与偏差分析；
（十）高风险药品质量控制与案例分析；
（十一）药品验证管理与案例分析；
（十二）偏差处理与案例分析；
（十三）医疗机构临床用药管理
（十四）药品供应链质量控制体系
师资由优秀药品质量受权人、GMP专家、合资企业生产质量管理专家担任。
三、培训形式：课堂授课。培训结束后，由四川省医药保化品质量管理协会颁发药品《质量授权人培训合格证书》。
四、培训时间：预计培训时间在第一期：2012年4月上旬；第二期：9月中旬，每期培训三天。
五、报名方式及第一期报名截止时间（第二期另行通知）
1、填好回执请于2012年3月2日前以传真或网上邮箱方式将回执发至四川省医药保化品质量管理协会。
2、协会收到报名回执后，按报名人员通知培训的具体时间、地点、费用。
六、联系方式
联 系 人：雷老师陈老师
电话：028-86919092
传真：028-86919092
邮箱：scyyzx@163.com
特此通知！
四川省医药保化品质量管理协会
二0一二年一月四日
