美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐有条件批准Lorviqua（lorlatinib），作为一种单药疗法，用于接受alectinib（艾乐替尼）或ceritinib（色瑞替尼）作为首个ALK-TKI疗法、或接受crizotinib（克唑替尼）及至少一种其他ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

Lorviqua由加速批准转为正式批准将取决于证实积极效益-风险平衡的综合数据集。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在未来2-3个月给作出审查决定。

Lorviqua是第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在克服第一代和第二代ALK-TKI的耐药性，该药在美国、加拿大、日本已获批，品牌名为Lorbrena。

Lorviqua的上市许可申请（MAA），是基于一项非随机、剂量范围和活性评估、多队列、多中心I/II期研究B7461001的数据，该研究评估了Lorviqua治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。根据既往治疗，229例患者被纳入了不同的亚组。结果显示，Lorviqua治疗的总缓解率为48%；重要的是，在既往接受过2种及更多种ALK-TKI的亚组患者中，Lorviqua的总缓解率提高到了57%。该研究中，有69%的患者存在脑转移，这类患者中Lorviqua的颅内缓解率为60%。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Chris Boshoff表示，“在治疗ALK阳性NSCLC方面，解决耐药性和复发仍然是一个挑战。CHMP的这一观点，使我们将Lorviqua带给欧洲晚期ALK阳性NSCLC患者更近了一步，这些患者的治疗选择有限。”

Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向治疗药物，该药自2011年上市以来已极大地改变了晚期ALK阳性NSCLC患者的临床治疗。然而，肺癌仍然是全球癌症相关死亡的首要原因。

虽然许多ALK阳性NSCLC患者对初始TKI治疗有反应，但患者通常都会经历病情进展。此外，接受第二代ALK-TKI（如alectinib、brigatinib、ceritinib）治疗后病情进展的患者群体，可选择的方案非常有限。

Lorviqua/Lorbrena将为第一代和第二代ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性晚期NSCLC患者群体提供一种新的治疗选择。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Pfizer Receives Positive CHMP Opinion for LORVIQUA® (lorlatinib) for Certain Adult Patients with Previously-Treated ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer