韩国向WTO秘书处发出通报,标题为:“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。
该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围:删除了对于整个生产过程受托人的资格要求,并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求:向质量控制检查员提交其良好生产规范(GMP)证明申请项目审批。(3)采用强制性临床数据提交:为了指定需要提交临床数据供其技术文件审查的医疗器械,提供临床数据提交的法律依据(4)将体外诊断医疗器械(IVD)管理系统整合到一个单一的官方渠道:已经根据《药事法》作为药品管理的体外诊断医疗器械将根据《医疗器械法案》作为医疗器械管理;(5)当持有人希望修改其原有的内容时,取消营业执照的提交:在营业执照修改要求方面适度调控。
该修正法规的拟批准日期和拟生效日期待定。
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