当前位置: 首页 > 政策法规 > 综合 > 行政管理
行政管理
4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见
发布时间: 2019-02-17     来源: 中国药审

为推动ICH指导原则在我国的转化实施,2月13日,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:

1.《E9:临床试验的统计原则》

2.《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》

3.《E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》

4.《M7 (R1):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》

公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2019年2月13日

附件

1.E9临床试验的统计原则_英文.pdf

2.E9临床试验的统计原则_中文翻译公开征求意见稿.pdf

3.E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_英文.pdf

4.E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_中文翻译公开征求意见稿.pdf

5.E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_英文.pdf

6.E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_中文翻译公开征求意见稿.pdf

7.M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_英文.pdf

8. M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_中文翻译公开征求意见稿.pdf

附件原文下载