以色列制药巨头梯瓦（Teva）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Ajovy（fremanezumab）225mg注射用预充式注射器，用于每月至少有4天偏头痛的成人患者，预防性治疗偏头痛。CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的建议并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获批，Ajovy将成为欧盟首个也是唯一一个具有每月一次和每季（3个月）一次给药方案的抗CGRP疗法。

Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，在全球范围内，已有3款抗CGRP疗法获批，包括：诺华/安进的Aimovig（erenumab）、礼来的Emgality（galcanezumab）、梯瓦的Ajovy（fremanezumab）。其中Aimovig和Emgality已获欧盟批准。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。

梯瓦欧洲商业执行副总裁Richard Daniell表示，“我们对CHMP的积极意见感到非常高兴，这是我们和整个偏头痛群体的另一个重要里程碑事件。我们希望将Ajovy的供应范围扩大到欧盟地区，以便使符合资格的患者能够从Ajovy提供的每季度一次和每月一次皮下治疗灵活用药选择中获益。”

CHMP的积极意见，是基于III期临床开发项目HALO的数据。该项目包括2个关键性III期临床研究（HALO-EM，HALO-CM），入组超过2000例发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）患者，评估了Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射给药方案的疗效和安全性。来自该项目的数据显示，与安慰剂相比，Ajovy每月一次和每季度一次皮下注射治疗在全部终点和所有预先指定的分析中均实现了临床意义和统计学意义的显著改善：每月偏头痛和头痛天数显著减少、急救用药和残疾显著减少、生活质量显著改善。安全性方面，最常见的不良事件为注射部位硬结、红斑和瘙痒，安慰剂组和Ajovy治疗组发生率相似。

除了上述已获批的3款抗体药物之外，Alder公司的单抗药物eptinezumab（3月1次）也完成III期临床开发，该药在某些患者中应答率高达100%，将在2019年第一季度提交向美国FDA提交上市申请。此外，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂，包括艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧，常伴有恶心、呕吐、声光刺激、视觉变化；安静环境、休息可缓解偏头痛。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，在世界范围内，偏头痛患者总数超过10亿人。欧洲地区大约有超过5000万偏头痛患者，每年的偏头痛医疗总支出高达1110亿欧元。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛指定为20个最致残的疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

原文出处：Teva Receives Positive Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Opinion for AJOVY? (fremanezumab) for the Prophylaxis of Migraine in Adults

原标题：偏头痛新药！梯瓦Ajovy欧盟获批在即，首个可每月和每季一次皮下注射的差异化产品