1月29日,Biogen公布2018年业绩,全年实现总收入134.53亿美元,相比2017年增长10%。研发总投入25.97亿美元,占收入比重19.3%,相比2017年增长15.2%。
Biogen剥离掉血友病业务之后,目前的收入构成包括以下几大块:1)多发性硬化症药物的销售收入;2)脊髓性肌萎缩药物Spinraza销售收入;3)生物类似物的销售收入;4)从罗氏获得的多发性硬化症新药Ocrevus的分成收入和CD20药物Rituxan和Gazyva的分成收入。
从具体数字上看,多发性硬化症产品的直接销售收入开始下滑,从2017年的89.78美元下降到2018年的85.95亿美元,占Biogen总收入的比重从2017年的73%下降到2018年的63.8%。但是罗氏Ocrevus销售额的快速增长给Biogen在2018年带来了4.78亿美元的分成收入,相比2017年增长200%。
Spinraza是一种靶向SMN2的反义寡核苷酸,2016/12/13获得FDA加速批准,审评周期仅3个月,是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物,治疗费用是75万美元/年,但是2017年即有8.84亿美元进账。2018年继续翻倍增长,销售额17.24亿美元。
Spinraza在去年11月颁布的2018年国际盖伦奖(2018 International Prix Galien)中荣获“最佳生物技术产品”的荣誉。盖伦奖旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献,被誉为“医药界的诺贝尔奖”。
Spinraza也是CDE今年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一,按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市,并享受CDE专门通道加快审评。其在国内的上市申请于2018年9月5日获得CDE承办受理,并进入优先审评,有望于2019Q2在中国批准上市。
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