美国FDA在2018年创造了新的医疗器械批准记录，共批准了106款新设备，打破了此前这些年来99款的批准记录。此外，FDA还授予了9项突破性设备指定，自该认定项目于2015年启动以来，总共有112款器械获得突破性设备认定

2018年批准的新医疗器械包括：美敦力的MiniMedG自动胰岛素输送系统被扩大批准，将低至7岁的儿童患者纳入使用范围；世界上最小的新生儿心脏瓣膜；世界上首个评估轻度颅脑损伤（脑震荡）的血液测试——Banyan Biomarkers的脑创伤指示器；应用人工智能技术检测成人糖尿病视网膜病变——IDx的IDxDR软件；Imagen Technologies的骨折检测系统OsteoDetect。

FDA还批准了美国首款人工虹膜——HumanOptics的CustomFlex，以及一种测量眼球运动帮助诊断脑震荡的新处方医疗设备。

FDA局长Scott Gottlieb和医疗器械和放射健康中心主任Jeff Shuren表示：“我们在为病人提供新的治疗和诊断方法以及更多有效的医疗保健方案时，不能牺牲掉作出监管决策所依赖的强大非临床和临床科学。部分新器械的批准是由于我们努力加强临床试验经验和使用现实世界数据，我们正在更快和更有效地接收临床证据，并解决过去我们不容易解决的产品上市后的问题”。

美国FDA在2018年接受了公众严格的审视。7月，Netflix公司的纪录片《The Bleeding Edge》讲了医疗器械内幕。而由国际调查记者同盟（International Consortium of Investigative Journalists，ICIJ）牵头，多家知名媒体和《英国医学期刊（BMJ）》参与的一项调查发现，FDA在十年间收到医疗机构报告显示，超过170万例伤害和近83,000例死亡事件怀疑与医疗器械有关。这项调查还发现，被其他国家视为医疗器械监管黄金标准的“FDA简化审批流程”，让使用者处于危险之中，而在迫使公司纠正有危及生命的问题时，却反应缓慢。即便发生重大问题时，医疗器械也鲜有撤市。这两项努力都引起了FDA的强烈反应，也引起了业界的广泛关注。

纪录片《The Bleeding Edge》

FDA将在2019年继续前进，并计划实施国家卫生技术评价系统（National Evaluation System for health Technology，NEST）项目。该机构表示，它还计划推动竞争，以开发更安全的设备。该机构最近初步敲定了510(K)替代路径指南——“基于安全和效能的路径”。通过该指南，医疗器械公司将需证明它们的产品符合FDA根据等价设备安全有效性制定的标准。FDA还表示，还将考虑让“至少一些”旧设备排除在等价设备之外。

最后，在2019年，FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划（Safer Technologies Program，STeP），来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。（详见：美FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目）

Gottlieb和Schuren表示：“我们在管理更安全和更多创新方面的成功在一定程度上取决于我们的创新能力。我们需要能够不断地调整框架，尝试新方法，并在必要时寻求新的权威，因为科学不会停滞不前。”（新浪医药编译/David）

文章参考来源：

FDA sets approval record, lays out 2019 strategy