普利制药注射剂出口再添新兵依替巴肽美国获批 - 四川省医药保化品质量管理协会

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普利制药注射剂出口再添新兵依替巴肽美国获批
发布时间: 2019-01-31 来源: 米内网

　1月28日，普利制药发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知，依替巴肽注射液获FDA 批准上市。依替巴肽原研尚未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文，普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请，有望在 2019 年获批国内上市。

　　药品基本情况

　　依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。该产品用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

　　依替巴肽注射液由COR Therapeutics，Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，由默克公司负责销售；1999年7月在欧洲获准上市，由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。

　　普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，并于近日收到美国FDA的批准通知，表明其质量和疗效与原研产品一致，标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

　　据米内网数据，依替巴肽国内市场尚小，2017年在中国公立医疗机构终端销售额为299万元。该产品原研尚未在国内上市，国内企业豪森和翰宇药业拥有生产批文。普利制药的依替巴肽注射液或将通过“国外转报国内”方式递交上市申请，有望在 2019 年获批国内上市。

　　中国公立医疗机构终端依替巴肽销售情况（单位：万元）

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