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国家卫健委要求做好阿糖胞苷注射剂保障工作
发布时间: 2019-01-14     来源: 国家卫健委药政司

     国家卫健委发文,要求做好阿糖胞苷注射剂保障工作,多家国内药企保证供货。

 
  近日,国家卫健委药政司发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。
 
  ▍赛德萨,7月开始恢复供应
 
  通知提到,近期,辉瑞公司向医疗机构发出通知,位于意大利的生产厂家于2018年12月停工检修,辉瑞生产的血液肿瘤治疗用药阿糖胞苷注射用无菌粉末(商品名“赛德萨”)将于2019年1月起在全球范围内出现部分市场供货不足的情况。
 
  因赛德萨原有市场份额占比较高,2019年1—6月间将出现阿糖胞苷注射剂供应紧张的情况。
 
  公开资料显示,赛德萨是一种化疗药物,主要用于治疗恶性血液病。最早在1959年由加州大学伯克利分校研发合成,1969年6月FDA批准进入美国市场。
 
  据赛柏蓝查询国家药监局数据,注射用阿糖胞苷有两个进口药品批文,都由辉瑞意大利工厂提供。
 
 
  日前,辉瑞发布“赛德萨供货情况说明函”,称赛德萨供货出现问题,是因为意大利工厂生产线设备停产检修,时间比预期更长,这才导致了供货不足。
 
 
  据悉,丁香园论坛的血液专业讨论版块,已有河北省血液科医生发帖称“阿糖胞苷断药了?我们药房说采不上,着急,病人都等着上化疗”。
 
  不过,辉瑞表示,将会与商业公司积极配合,做好恢复供应配送环节,尽早送货到医院。
 
  据国家卫健委药政司的通知,初步预计赛德萨将在2019年7月后逐渐恢复供应。
 
  ▍注射用盐酸阿糖胞苷可替代
 
  同时,国家药监局网站数据库显示,注射用盐酸阿糖胞苷的批准文号有11个,由国药一心制药、瀚晖制药、辰欣药业等5家药企持有。
 
 
  经查询,注射用盐酸阿糖胞苷适应症为:
 
  阿糖胞苷可以单用或联合其它化疗药物,适用于白血病的诱导缓解,尤其适用于成人或儿童的急性粒细胞性白血病。阿糖胞苷也可用于急性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病及红白血病的诱导缓解,也可用于脑膜白血病及其它脑膜恶性肿瘤的治疗和维持治疗。
 
  注射用盐酸阿糖胞苷和注射用阿糖胞苷的适应症基本一致,可以实现替代。
 
  ▍国药一心、瀚晖制药保证供应
 
  通知提到,经国家短缺药品供应保障会商联动机制办公室协调,并与国内生产企业沟通,目前在产的两家企业将全力维持市场供应。
 
  国药一心制药将于本月起开始扩大产能,集中力量供应市场;瀚晖制药也将保证现有供应不中断。
 
  药政司将于近期开始定期收集阿糖胞苷注射剂的库存数量、排产计划等企业生产的相关信息,并通过短缺药品信息直报系统向各省(区、市)公布。
 
  请你们按照短缺药品供应保障工作要求,做好医院阿糖胞苷注射剂供应保障和部分区域短缺风险应对处置工作。
 
  ▍各省跟进,保证供货不中断
 
  国家卫健委药政司发文后,各地也迅速跟进,做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作。
 
  1月8日,甘肃省卫健委发布《关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。
 
 
  通知显示,在甘肃省药品集中采购平台已中标挂网的国产企业有1家:浙江海正药业股份有限公司(注射用盐酸阿糖胞苷0.1g),目前供应正常。经与企业进行沟通,企业表示将全力维持市场供应,保证现有供货不中断。
 
  同时,为确保阿糖胞苷临床用药需求,我省将开辟短缺药品阳光挂网绿色通道,相关企业只要符合保障供应和性价比要求,可直接申请我省阳光挂网。对于价格稳定且能维持较低价格的,可直接纳入集中采购平台,以保障药品供应。
 
  1月10日,北京市医药集中采购网也转登了《国家卫健委关于做好阿糖胞苷注射剂供应保障工作的通知》。
 
 
  可见,在赛德萨完全恢复供应之前,国内药企将在阿糖胞苷注射剂市场上迎来机会。