关于举办质量受权人第二期第一次培训班的预报名通知

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关于举办质量受权人第二期第一次培训班的预报名通知
发布时间: 2012-08-17 来源:

各相关单位：

按照省局质量受权人制度实施工作部署以及协会2012年培训计划，拟在2012年举办两期药品质量受权人培训班，第一期培训已圆满结束。现将第二期培训有关事宜通知如下：

一、培训对象：药品生产企业质量受权人（中药饮片、药品辅料、医用气体生产企业质量受权人的培训安排另行通知）；药品生产企业符合质量受权人任职条件，但尚未参加质量受权人资格培训的人员。

二、培训内容：

第一部分基础培训（第一次）

（一）质量受权人制度的国际背景与我国的引入；

（二）质量管理体系建立和沟通；

（三）质量决定权的行使；

（四）GMP审计基础；

（五）药品生产验证与产品质量趋势分析；

（六）药品不良反应报告、投诉与召回

第二部分专业培训（第二次）

（一）质量管理的统计学基础知识与风险管理常用数理工具介绍；

（二）产品的年度质量回顾与偏差分析；

（三）高风险药品质量控制与案例分析；

（四）药品验证管理与案例分析；

师资由优秀药品质量受权人、GMP专家、合资企业生产质量管理专家担任。

三、培训形式：课堂授课。两次培训合格后，由四川省医药保化品质量管理协会颁发药品《质量受权人培训合格证书》。

四、培训时间：预计培训时间第二期第一次：2012年10月上旬；第二次：2013年年初，每次培训三天。

五、报名方式及第二期第一次培训报名截止时间

1、填好回执请于2012年9月20日前以传真或网上邮箱方式将回执发至四川省医药保化品质量管理协会。

2、协会收到报名回执后，按报名人员通知培训的具体时间、地点、费用。

3、第二期第二次培训时间另行通知。

六、注意事项：

质量受权人两期资格培训结束后，将在较长时间内不再举办此类培训，对需要取得质量受权人资格的零星人员拟采用书面考试（闭卷）的方式解决。

七、联系方式

联系人：董老师陈老师

电话：028-86919092

传真：028-86919092

邮箱：scyyzx@163.com

特此通知！

四川省医药保化品质量管理协会

二0一二年八月七日

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