刚刚，国家药监局发公告，一注射液修改说明书，新生儿及婴幼儿禁用！
▍肿节风注射液、小金制剂修订说明书
1月4日，国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（2018年第100号）》（以下简称公告）。
根据公告，据
药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
所有肿节风注射液和小金制剂生产
企业均应依据《
药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。
▍又一注射剂修订说明书
据赛柏蓝查询，中成药肿节风注射液，属于医保乙类药品，由经肿节风经提取制成的灭菌水溶液组成，具有清热解毒，消肿散结的功效。
用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎，蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。据国家药监局数据，肿节风注射液目前有8个药品批文。
▍肿节风注射液新生儿及婴幼儿禁用
一、警示语应增加：
1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2. 禁止静脉给药！
二、【禁忌】项应增加：
1. 对本品或含有肿节风制剂及成份中所列
辅料过敏或有严重
不良反应病史者禁用。
2. 新生儿及婴幼儿禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2. 严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3. 严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉用药。
4. 有药物过敏史或过敏体质者慎用。
5. 本品保存不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6. 本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
7. 对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
8.4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。
9. 加强用药监测，密切观察患者用药反应，特别是用药后30分钟内，发现异常，立即积极救治。
▍小金制剂共58个批文
据赛柏蓝查询，小金丸属于医保乙类药品，主要适用症状有散结消肿，化瘀止痛。
用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。
小金制剂包括小金丸、小金片、小金胶囊，据赛柏蓝查询，小金丸有30个药品批准文号，小金片有26个药品批准文号，小金胶囊有两个药品批准文号，也就是说，小金制剂共有药品批文58个，其中，不乏知名中药企业。
▍小金丸（胶囊）（片）孕妇慎用
三、【禁忌】项应增加：
孕妇禁用。
四、【注意事项】项应增加：
1. 本品含制草乌，应在医师指导下服用。
2. 过敏体质者慎用。
3. 脾胃虚弱者慎用。
4. 运动员慎用。
5.肝肾功能不全者慎用。
