美国FDA目前使用的510（k）法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510（k）是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响（PMA）的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一种或多种相似器械对比，得出支持同样安全有效的结论。总体上，外界对510（k）审批程序一直非常关注。不过，日前有迹象显示，FDA或将大幅度修改这一法案。

2018年11月26日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士和设备与放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，FDA正计划对510（k）流程按现阶段的实际情况进行修正。二人在关于FDA 510（k）计划现代化改革新步骤的声明中提到，此次推进对医疗器械安全性和有效性的审查声明，主要侧重于确保通过510（k）流程的新设备能够符合不断发展的安全性和有效性标准。

具体的关键点总结如下：

1、无需与老旧的、已获批准类似器械比较

声明指出，510（k）申请获批的产品中，有20％是与已获批准10年以上的老旧产品进行比较。这显然并不能代表当前快速发展和改进的医疗设备以及当前的临床水平。FDA认为，申请时应与更现代化的新设备进行利益和风险的比较。为此，FDA将推动使用更新的类似器械比较。FDA将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而最终获批的设备清单。

但是，目前还不清楚这个列表是否只包括最近获准的产品，或者注释整个510（k）数据库。此外，也不清楚如何处理多个设备实质等同的情况（比如与三个设备进行实质等同比较，但其中只有一个超过10年）。根据FDA的说法，“在上市前申请时推进使用新的设备进行比较，将让患者和医生在一种设备的旧版本和新版本中做出选择，促进更大的竞争，达到提高安全性和性能的功能，并帮助确保更新设备反映了更多现代技术和标准，可以改善患者护理和结果。”

2、淘汰落后的老旧类似器械

为了进一步消除使用老旧类似器械的目标，FDA表示，它将开始淘汰部分老旧的510（k）批准。目前尚不清楚这意味着什么，具体将如何运作，或者FDA是否具有相关的法定权力。举例来说，FDA指出，其正在努力消除某些引起安全问题的获批设备再次用于类比使用。尽管，此举清楚地表明针对的是已获批准的510（k）设备，但该过程也可能影响此前免于510（k）流程的其他设备。

新法规的修改或将改变特定设备类型510（k）豁免的界限。如果FDA对此进行彻底改变，此前510（k）豁免的条件和限制或将发生改变，这也是该项提案中必须解决的众多细节问题之一。

3、改进510（k）安全和性能标准评估途径

根据该声明，FDA还计划创建一个替代510（k）的途径，允许赞助商通过证明设备符合相关设备类型的安全和性能标准，来论证其具有实质等同性。FDA表示，这条新途径将基于当代水平评估新设备的水准，而不是与过时的设备进行比较。FDA在声明中表示，“我们相信这种方法是510（k）计划的未来，而不是一味地将过去获批的设备视为安全性和有效性的基准，甚至依赖超过数十年的老旧设备作为批准的参照物。FDA上市前审查将基于展望未来的现代水准和基线并可以随着技术的进步而保持更新。有时候，与老旧获批的类似设备进行比较，实际上会导致更先进的技术获得批准，导致病患丧失了新的治疗选择，因为创新型的技术产品很难与过时数十年的设备在比较中完成高度的结合或相似。”

虽然声明中将此方法称为新的途径，但听起来很像当前的510（k）路径的简化版，它允许提交者主要依赖于符合共识标准的基线水平进行类比论证。简化的510（k）路径适用于某些设备类型，但对于大多数设备类型继续使用标准510（k）申请，并保持次标准更新以确保设备技术保持现代化。FDA认为，此举可以更容易向付款人证明他们的产品比市场上的其他设备表现更好，来帮助支持医保覆盖决策。（新浪医药编译/范东东）

文章参考来源：

1、https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626541.pdf

2、Possible Major Changes to 510(k) Program Ahead

3、Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices