当前位置: 首页 > 协会 > 协会活动
协会活动
我会完成内江市部分药品生产企业GMP合规性执行情况与风险评估
发布时间: 2018-11-12     来源: 中国西部医药信息网



受内江市食品药品监督管理局协议委托,四川省医药保化品质量管理协会于2018年10月26日至31日派出2个专家组,依据双方协议所确定的事项,对内江市所辖部分药品生产企业开展全面覆盖的GMP合规性执行情况与风险评估。

协会专家们深入企业车间、库房、实验室等场所,认真负责,专业敬业,严谨细致,系统性地开展核实与评估工作。在对列入的各企业进行风险评估时,兼顾不同中西药品种类特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性评估与重点查证相结合,听取了每一家企业自通过GMP认证以来的变更情况,对现在的人员管理与培训、厂房设备、物料管理、生产管理、物料平衡、质量管理、实验室控制、供应商审计、偏差管理与趋势分析等系统进行全面诊断及合规性评价。同时重点查验了批生产记录的数据可靠性、实验室检验数据真实性和正确性、生产批次数量和实际上市数量的一致性。

内江市食品药品监督管理局为协会顺利开展工作进行了积极配合。评估工作结束后,协会向内江市局提交了评估报告和有针对性的建议意见,为该市局及时把握受评企业GMP实施合规性的真实情况,开展精准监管、强化管控系统性风险,有针对性地指导企业开展整改工作,提供了高质量的技术支持。