新长效甘精胰岛素能减少夜间低血糖发生 - 四川省医药保化品质量管理协会

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新长效甘精胰岛素能减少夜间低血糖发生
发布时间: 2013-12-06 来源: 医脉通

赛诺菲12月3日宣布，针对血糖控制不佳的2型糖尿病患者，与常规甘精胰岛素(商品名：来得时)相比，一种在研的新长效甘精胰岛素在降低血糖并减少夜间低血糖事件方面效果更好。

这种名为U300的长效胰岛素制剂与来得时均衍生自甘精胰岛素分子，但是效果更持久，皮下注射量更小。研究显示，U300治疗6个月后降低血红蛋白(Hb)A1c的幅度与来得时相同，分别为-0.57%和-0.56%。但U300能够减少低血糖发生风险，3个月至6个月间U300组与来得时组夜间低血糖的发生比例分别为21.6%和27.9%，相对风险为0.77 (95% CI 0.61-0.99, P=0.038)。

U300的3期临床试验(EDITION II)的主要作者、赫尔辛基大学校长HanneleYki-Jarvinen在新闻稿中表示，减少低血糖风险对于有效控制糖尿病十分有必要。EDITION II显示，即使是对那些胰岛素使用剂量大、口服降糖药物治疗仍不能达标的患者，U300仍能减少低血糖风险。

EDITION II共纳入811例患者，随机分配至2组：U300每日一次+口服降糖药组和来得时每日一次+口服降糖药组。参与者平均年龄为58.2岁，平均糖尿病病程为12.6年。平均体重指数为34.8 kg/m2，基线HbA1c 为8.24%，基线胰岛素剂量为0.67 U/kg。

在6个月试验期间，U300组和常规胰岛素治疗组夜间低血糖发生率分别为30.5%和41.6%，相对风险为0.73(95% CI 0.60-0.89)。两组全天任意时间段低血糖发生率分别为71.5%和79.3%，相对风险为0.90(95% CI 0.84-0.97)。

两个治疗组的不良反应相似，常为过敏反应和注射部位反应。

赛诺菲还针对U300展开多项临床试验，其中，EDITION III在878名未接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中比较长效制剂U300与来得时。在这项研究中，U300组夜间低血糖发病率为15.5%，来得时组为17.4，没有统计学意义。另外2项试验EDITION IV和 EDITION JP I是在1型糖尿病患者中比较U300与来得时，结果均显示这两种胰岛素制剂在6个月内都能降低1型糖尿病患者的HbA1c水平。

赛诺菲计划于2014年上半年递交U300的新药申请。

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