制药工程项目建设的风险管理 - 四川省医药保化品质量管理协会

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制药工程项目建设的风险管理
发布时间: 2013-12-11 来源: 北京华信依耀工程咨询服务有限公司　

文章导读：质量风险管理在厂房设施设计、建造阶段中的运用是一个重要环节，本文从设计方案与确认、造价与选型选材、监理与工程质量、工程施工管理与质量风险防范方面进行了简单论述。

2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，质量风险管理在厂房设施设计、建造阶段中的运用是一个重要环节，应当引起广大业内人士重视。设计与建设过程中的风险管理，可以考虑分为如下几个方面进行，下面就其主要内容进行简要论述。

设计阶段风险与防范

笔者认为，在项目设计初就要把风险防范意识列于首位。合理地编写URS文件，将GMP理念与实际需求良好结合是前提；工艺平面布局的设计确认是不可缺失的重要一环；工艺二次设计及确认是重要保证。

造价与选型、选材的风险与防范

鉴于目前国内造价管理在净化工程、制药工艺设备、管道安装方面的缺失，应当严格合理地选择工程用设备、材料造价子目。

鉴于医药工程建设标准的滞后和不完善，应当以GMP为基本准则，参考业内基本形成的共识和已经通过验证企业的经验，选定设备、材料。

值得注意的是，选择专业的咨询机构对此造价进行咨询和控制。在这个过程中，既要克服省钱式、无标准状况下随意压低造价，又要反对不分析自己企业的品种、剂型、时限等实际情况，没必要的提高要求，增加造价。

工程施工管理与质量风险防范

目前国内工程管理现状表现为以下几个方面：

工程建设领域无此专业；

缺少施工规范和标准；

缺少专业公司与人才；

鉴于上述现状，企业在选择工程施工管理的合作方时，既要慎重挑选一个有能力管理制药工程建设项目的管理（监理）企业，同时又要根据对项目的理解和规划，和合作方进行有效交流。对于自管项目，必要时还应考虑选择专业的咨询机构补充服务，协助管理工作。

施工过程中的风险防范要点

寻找专业的工程管理（咨询）机构是制药工程项目的关键，配备专业齐全、经验丰富的工程管理班子，是顺利投产的重要保证，而结合GMP列出重点风险控制、防范目录或环节，是科学的工作方法。这个阶段中需注意：

施工招标中，招标文件的编制与标段划分；

施工组织审核的重要性与管理；

合格施工队伍的选定（资质、业绩）；

施工中材料设备的监管、确认；

施工设备工具的监管、确认；

施工组织的监管、确认；

施工人员的监管、确认；

施工过程、方法的监管、确认；

施工成品、半成品保护的监管与确认；

施工清洁管理的监管与确认；

施工资料、文件的监管与确认；

施工前管理人员培训的重要性。

医药工程标准体系与质量风险管理

体系是施工质量管理及风险防范的依据之一，由于行业发展的性质与现状，多数标准未制定完成。应在通用标准的基础上，结合GMP完善、制定制药建设项目工程施工内控标准与规范，最大限度的克服其带来的风险。本文是在原则方面做一阐述，具体方法可共同探讨。

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