保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究的统计学指导原则》《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.生物等效性研究的统计学指导原则
2.高变异药物生物等效性研究技术指导原则
国家药监局
2018年10月17日
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