新版药典修订将带动中药提取产业发展 - 四川省医药保化品质量管理协会

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新版药典修订将带动中药提取产业发展
发布时间: 2013-12-05 来源: 中国行业研究网

来自国家食药总局的数据显示，目前国产药品批准文号达到16万余个，中药天然药物占6万余个。“这与中药天然药物占医药市场三分之一的份额基本匹配。”一位业内人士指出，在清理历史遗留的非理性申报后，2008年以来每年平均有20—30个中药新药获批上市，“这个数量并不算少，关键的问题是中药整体报批存在不少问题”。

目前国内中药提取产业不像欧美及日韩等国家那么规范，行业内鱼龙混杂，监管不严格不全面，呈现散乱的特征。

据了解，中药提取物在我国有三方面的用途。一是做中成药，目前的中药产品多以原药材入药或初级提取物入药；二是保健食品领域，国内的保健食品长期延续了中成药的模式，对成分或标志物要求不高；三是功能食品和日用化妆品。

这主要体现在：中医药的优势和特点还没有得到充分体现，如对中医药优势与特色的认识不深入、不准确，缺乏科学数据支持药品有效性和安全性等，使得报批时存在立题依据不充分、复方临床依据不足、有效部位和成分筛选不充分、基础研究和临床疗效研究欠缺等问题。同时，企业对中药新适应症、新研究成果等创新领域关注不够，“二次科研”的积极性不高，对药材基原、产地对质量的影响和资源可持续利用等重视不足。

新政提高要求有利于中药出口

中药提取物是中药出口的主流，目前相关部门正在进行2015版《中国药典》的修订工作，继2010版药典新增27种之后，2015版药典计划新增中药提取物品种60种。植物提取物作为目前中药领域最有可能实现国际化的子行业，新政将带动产品的质量提升，加快实现中药的国际化进程。

植物提取物产业是“朝阳产业”，占据中药类产品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口额达8.2亿美元，2011年突破10亿美元大关。2012年植物提取物外贸增幅放缓，出口额为11.6亿美元。2013年一季度我国植物提取物进出口额4.1亿美元，同比增加12.1%，其中出口额3.3亿美元，同比增加11.2%，占中药商品出口额的47%.

提高标准也意味着又有一场“你死我活”的战争。目前国内从事中药提取物的上市公司，有康恩贝、天士力、尖峰集团、交大昂立、莱茵生物等。康恩贝是国内最早开发银杏叶制剂的公司。交大昂立子公司是国内规模最大的植物提取物企业，主要产品有罗汉果提取物、青蒿（高）素等。莱茵生物主导产品有红景天提取物、罗汉果提取物等，是国内有能力生产最齐全品种植物提取物的企业之一。

新政策实际是要求中药企业对生产的最终产品负责，加强产品质量管理体系建设，从原材料提取生产到制成药品都要归公司自己管理。

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