今日（10月25日），美国FDA宣布批准由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏（Roche）联合研发的抗流感新药Xofluza（baloxavir marboxil）上市，用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者。这是近20年以来，FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

流感是由于流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病，其的发病已成为重大的公共卫生难题，根据WHO的相关数据统计显示，流感每年导致全球300至500万例严重病例，25万至65万人死亡。对于2岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇、以及其他免疫力低下的人群，流感的影响更为严重，而在在流感患者患病48小时内，使用抗病毒药物可以降低疾病的症状和持续时间。

Xofluza，曾用名是S-033188，是首个流感病毒5‘帽状结构（CAP）依赖型核酸内切酶抑制剂，也是为数不多可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5’端的CAP结构，从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。Xofluza对甲型、乙型流感病毒均有很好的体外和体内抗病毒活性，同时对H5N1型和H7N9型禽流感病毒均具有高效的单次口服给药方案。

今年年初，Xofluza就已经在日本获批投产和出售，值得一提的是，Xofluza只需服用一次的剂量就可在一天内治愈流感，有专家指出，Xofluza1片就能抵得上10片当下的标准疗法，且能持续起效10天，因此也被称为“最强抗流感神药”，相比之下，达菲需要每日服用两次，连服五日。

此次在美国的批准是基于Xofluza在两项总计包含1832名流感患者的3期临床试验结果。在这两项试验中，患者接受了Xofluza，安慰剂或另一抗流感药物的治疗。试验结果表明，与安慰剂相比，接受Xofluza治疗的患者服药后症状开始减轻的时间和症状持续时间显着缩短。而且患者释放病毒的时间也显着缩短，这将有助于控制流感传播。

FDA局长Scott Gottlieb表示：“这是FDA近20年来批准的第一款具有创新作用机制的新抗流感疗法，每年成千上万的患者感染流感，其中很多人症状很严重，拥有安全有效的治疗选择非常重要。这款新药提供了一种重要的医疗选择。”