又有10个仿制药通过一致性评价

9月1日-10月15日，共有10个仿制药新通过一致性评价，其中7个仿制药按一致性评价申请通过了一致性评价，3个仿制药按化学药品新注册分类注册，纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。

表1：10个通过或视同通过一致性评价的仿制药

(来源：米内网数据库)

从10个品种在2017年中国公立医疗机构终端的销售额看，10亿大品种有3个，厄贝沙坦片以32.44的销售额领跑，据米内网MID审评数据库数据，目前拥有厄贝沙坦片生产批文的厂家有10家;盐酸二甲双胍片以30.81亿元的销售额紧接其后，据米内网MID审评数据库数据，目前拥有盐酸二甲双胍片生产批文的厂家有114家。

从获批企业看，恒瑞医药一致性评价迎来爆发期，共有4个品种通过或视同通过一致性评价，分别为盐酸坦索罗辛缓释胶囊、厄贝沙坦片、吸入用地氟烷以及注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，这4个品种的原研厂家占据主要市场，恒瑞医药实现仿制替代原研的空间比较大。

根据相关政策，化学药品新注册分类主要是指新3类、4类以及进口5.2类，但是从表1可以看出，恒瑞医药的吸入用地氟烷及注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是按旧6类递交注册申请并获得受理，这是因为如果药企是按照旧分类申报的，在新规定出台后，仍然可以按照旧分类继续申报，但是申报的资料可以按照新的标准提交补充资料，符合新标准的视为通过一致性评价。

表2：10个仿制药一致性评价申请情况及在2017年中国公立医疗机构竞争格局

(来源：米内网数据库)

从一致性评价通过情况看，除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸二甲双胍片、厄贝沙坦片、阿莫西林胶囊外，其余6个仿制药均为首家企业通过或视同通过一致性评价。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)目前通过一致性评价的2家企业都是按新注册分类注册申请并获批的，还没有真正按照一致性评价补充申请申报并获批的企业;盐酸二甲双胍片，四环医药是首家按照一致性评价补充申请申报并通过的企业，石药欧意药业是按新注册分类注册申请并获批的企业;厄贝沙坦片，恒瑞医药是该品种第三家通过一致性评价的企业。

从一致性评价申请情况看，阿莫西林胶囊竞争最为激烈，除了已经通过一致性评价的珠海联邦制药及浙江康恩贝生物制药，目前还有8家企业处于一致性评价申请阶段;此外，盐酸二甲双胍片有5家企业、厄贝沙坦片有2家企业、盐酸坦索罗辛缓释胶囊有1家企业正处于一致性评价申请阶段，其余6个仿制药均未有企业正在申请一致性评价。

从10个仿制药在2017年中国公立医疗机构终端的竞争格局看，盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸曲舍林片、吸入用地氟烷、琥珀酸索利那新片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这5个仿制药原研厂家的市场份额比较高，其中上海恒瑞医药的吸入用地氟烷、四川国为制药的琥珀酸索利那新片均为首仿产品，虽然这2个品种在2017年中国公立医疗机构终端的销售额未超过1亿元，但市场由原研厂家独占，仿制药企业通过一致性评价后，在政策支持下很大程度上可实现原研替代。

一致性评价申请受理号已达438个

图1：2018年5月-10月上半月一致性评价承办受理号(单位：个)

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

从2018年5月开始，CDE承办的一致性评价申请受理号出现大幅度增长，截至10月15日，CDE承办的一致性评价申请受理号已达438个，涉及品种178个，其中在9月份承办的受理号高达79个，创历史新高，10月上半月受国庆假期影响，受理号增长不明显，估计在下半月也会有较快增长。

从一致性评价总体通过情况看，通过(含视同通过)一致性评价的品规有101个，涉及品种58个。不批准通过一致性评价的品规有5个，涉及品种4个。

从注射剂一致性评价申请情况看，438个一致性评价申请受理号中，有97个受理号属于注射剂，涉及品种45个，其中在9月份承办的受理号有26个，创历史新高，注射剂一致性评价即将步入爆发期。从注射剂一致性评价通过情况看，通过(含视同通过)一致性评价的注射剂品规有11个，涉及品种7个。

从“289品种”一致性评价申请情况看，438个一致性评价申请受理号中，有189个受理号属于“289品种”，涉及品种数63个。从“289品种”一致性评价通过情况看，通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有34个，涉及品种18个;不批准通过一致性评价的受理号有2个，涉及品种2个，不批准的理由是申报企业申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。

申报品种数及已通过品种数TOP10

表3：申报品种数TOP10

注：申报企业数以集团计，下同

(来源：米内网数据库)

截至10月15日，共有178个品种进入一致性评价承办受理队列，从申报受理号数量看，苯磺酸氨氯地平片承办的受理号最多，有16个受理号，共13家企业进行申请;阿莫西林胶囊与瑞舒伐他汀钙片承办的受理号均有12个，但从申报企业数看，阿莫西林胶囊比瑞舒伐他汀钙片多了4家，竞争比较激烈。

表4：已通过(含视同通过)品种数TOP10

(来源：米内网数据库)

从通过(含视同通过)一致性评价品种数看，瑞舒伐他汀钙片、头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散这6个品种通过一致性评价的企业已达3家，这意味着在药品招标采购中将不再选用未通过一致性评价的企业。

阿托伐他汀钙片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、盐酸二甲双胍片这3个品种通过一致性评价的企业已达2家，阿托伐他汀钙片、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这2个品种暂时还没有企业处于一致性评价申请阶段，盐酸二甲双胍片目前有广东华南药业、贵州天安药业等5家企业进入一致性评价申请阶段，追逐该品种第3个通过一致性评价的名额，从承办时间看，广东华南药业承办时间最早。

申报企业数及企业通过数TOP10

表5：申报企业数TOP10

(来源：米内网数据库)

截至10月15日，已有120家企业(以集团计算)的一致性评价品种获得CDE承办。从申报受理号的数量看，齐鲁制药以41个受理号，23个品种数领跑，复星医药以24个受理号，14个品种数紧接其后。

从所申报的品种数是否为“289品种”看，中国生物制药与江苏豪森药业热衷于“非289品种”，而复星医药申报14个一致性评价品种中，有13个为“289品种”。

表6：企业通过品种数TOP10

(来源：米内网数据库)

从各个企业通过(含视同通过)一致性评价品种情况看，华海药业以出口制剂转报国内实现弯道超车，以通过15个品规数、10个品种数领跑;石药集团及扬子江药业以7个品规数、5个品种数紧接其后。从通过的“289品种”看，扬子江药业通过的5个品种中有4个为“289品种”。

来源：米内网数据库、统计截至10月15日，如有疏漏，欢迎指正