2018年7月9日，美国食品药品管理局（FDA）发布了题为“人类处方药和生物制品标签的适应症和使用部分 - 内容和格式”的指南草案。该指南旨在帮助申请人书写新药的产品标签的适应症和使用部分以及新适应症，或者已经批准的药物的标签需要修改。

目前的FDA法规要求药物标签的“适应症和使用”部分声明该药物适用于疾病或病症的治疗，预防，缓解，治愈或诊断，或用于缓解疾病或病症的症状。

指南草案描述了FDA关于如何清楚地传达此类信息的建议，并解决了FDA法规要求除了疾病或病症的鉴定之外的其他信息包括在“适应症和使用”部分中的情况。如指南草案中所述，“适应症和使用”部分应明确指示的范围。指南草案描述了一种情况，其中指示比支持批准的临床研究的参数更宽或更窄可能是适当的。指南草案还建议将年龄组纳入适应症。

该指南是该机构提出或正在开发的一系列指南的一部分，以帮助开发人员获得药物和生物制品标签的内容和格式。标签要求和随附的指南旨在使医疗保健提供者和患者更容易访问，阅读和使用标签中的信息。

适应症和使用部分应明确说明批准的适应症的范围，包括确定安全性和有效性的人群。

例如，儿科患者可能与成人不同地代谢药物，易受不同安全风险的影响，并且通常需要不同的给药方案，即使在校正体重后也是如此。出于这些原因，FDA建议将年龄组纳入适应症。有迹象表明药物已被批准，例如，“成人”，“X岁及以上的儿科患者”，或“X岁及以上的成人和儿科患者。”FDA有兴趣获得有关该建议的信息和公众意见以及常规将年龄组纳入适应症的影响。

然而，在某些情况下，“FDA的专家评审员可以根据他们的科学培训和经验，公平负责地得出结论，现有证据支持批准范围比研究的精确人群更广泛或更窄的适应症”，文件读。

该指南旨在讨论这样的情况，即“可能适合考虑一个比研究人群更广泛的年龄组成年人群的适应症。”然而，这种方法通常仅限于成年人，一般不适用于成人患者为儿科患者或从儿科患者到成人患者。

“FDA批准的标签是向医学界提供安全有效使用药物信息的主要沟通工具，”医学博士，JD，FDA药物评估中心医疗政策办公室主任Jacqueline Corrigan-Curay研究在一份声明中说。 “本指南为起草标签的”适应症和使用“部分提供了建议，包括讨论适应症的范围和将适龄症纳入适应症。我们相信这一指导意见将有助于医疗服务提供者为患者确定合适的治疗方案。

FDA要求在2018年9月7日之前对指南草案提出意见。