继2018年3月FDA发布调配药品503(B)原料药指南草案之后，2018年5月，FDA又发布了《调配药品外包设施定义指南》（Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry），对外包设施（outsourcing facilities）的定义进行了细化说明。

依据《联邦食品、药品化妆品法案》（FD&C法案）的相关规定，对调配药品的监管按照受监管主体的不同分为两类：对药房调配药品（pharmacy compounding）按照503A监管，对外包设施调配药品则按照503B监管。其主要不同之处在于，药房调配是由注册药师在州许可的药房或联邦场地（federal facility）根据患者特殊处方调配药品，可豁免cGMP要求，而外包设施则须向FDA注册登记并符合cGMP的要求。FD&C法案第503B(d)(4)条将外包设施定义为：一个地理位置或地址的设施——从事无菌药物的调配；注册登记；符合503B的所有要求。

由于某些外包设施不仅根据患者特殊处方调配药品，还可以根据其他订单调配药品，因此，FDA收到了关于外包设施定义的咨询，询问外包设施能否在其内部设立一个单独的区域，像药房一样在遵循503A的前提下根据患者特殊处方调配药品，而无需遵循cGMP的要求？另外，在单独的房间或邻近区域、房间调配此类药品时，是否能够使用与按照503B调配药品时相同的人员和原料？此次发布的指南重点阐释了这些问题。

根据指南中的说明，外包设施向FDA进行503B注册时，应明确其用于调配药品的所有建筑物、套间及房间。因此，在该外包设施内调配所有药品都应遵循503B并符合cGMP的要求，其中包括按照患者特殊处方而调配的药品。如果外包设施的经营者希望遵循503A调配按照患者特殊处方要求的药品，可以在独立于该外包设施以外的其他设施内设立503A调配设施，但这两个设施必须是“完全分隔”的，而不得采用在外包设施内部通过临时隔断（如窗帘）分隔房间或分时段调配的方式。FDA对此进行了详细的阐释和举例说明。

该指南指出，外包设施按照503A和503B不同标准调配药品时，完全分隔的目的在于避免整个生产过程的交叉和混淆，确保产品生产和质量合规，同时便于监管和检查。
来源：
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496288.pdf

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第3期 （总第12刊），2018，P12