CFDA通知公开毒性饮片成份 保密配方未能幸免
国家食品药品监督管理总局日前发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》，要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书。
凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书成份项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含×××”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
通知特别指出，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
28种毒性药材包括雄黄、生半夏、洋金花、川乌、草乌、天仙子、巴豆、朱砂等。
国家对中成药监管趋严 “尚不明确”将成为历史
因为生产含有毒性成份的中成药，却未告知毒性饮片的成份，国内知名中药企业纷纷中枪，多种中成药的成份受到质疑。
2013年，云南白药、同仁堂的牛黄解毒片和牛黄千金散、华润三九正天丸、汉森制药四磨汤等中成药使用了毒性饮片或一些含毒药材，在社会上引起了很大的波澜。
新政最突出的一条是毒副作用“尚不明确”将成为历史。但专家表示，将不注明毒副作用认定为所有中药、中成药共性，显示公平。
以毒攻毒是中药特点 公开成份有助安全用药
以毒攻毒是中医治病的重要手段之一。自古中医用药讲究君臣佐使、辩证用药。君臣佐使是中药方剂配伍的一种形式，各种成份相辅想成，或者相反相成发生作用，这是中药药理与西药最大的不同，有关专家指出，所说的毒性药材。一般是指，药物都具有寒、热、温、良某种偏性，而不是说药物都含有毒性化学成份。有毒不等于有害，应理性看待中药的毒性。
国家药典委钱忠直表示，这次公布的28种毒性成份，绝大部分没有直接入药的，按照中医传统理论，是必须经过炮制才能入药，所以相对来说，安全是有保障的。对于小部分毒性中药饮片入药的中成药，在严格规范说明书里面，已经充分告知了，患者严格按照说明书服用，不要超剂量长时间服用，安全性应该还是有保障的。
关注中成药不良反应 助推中药国际化进程
国家CFDA要求修改含毒药品说明书，一方面有利于平息国际社会对我国含毒中成药的误解，另一方面也再次提醒，此类企业应密切关注含毒中成药的不良反应。
由于目前我国中药审批体系科学性不强，缺失国际标准体系，许多品种毒性分析及慢毒实验深入研究不够，产品说明书批露不完整，是未来整个中医药行业有待解决的急迫问题，需要企业不断的对药品进行研究再评价。
随着我国中成药严重不良反应研究科学体系的逐步建立，临床不良反应中心提供的一些不良反应报告也会提供给中药企业用于药物不良反应的研究，只有尽可能充分说明药物不良反应，才能有助于安全用药。
结束语：中成药企业目前最大的问题是没有勇气向社会公开自己的不良反应的情况。药品中有毒性物质不是一律禁用，这是中药、西药的共识。经过正规、科学的炮制方法和手段，这些药材都能安全入药，但关键是需要企业不断地对药品进行研究、再评价。
