日前，BIOTRONIK公司宣布美国FDA批准了一种用于治疗急性冠状动脉穿孔或心脏血管撕裂的装置。这一PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统是近17年来首个获得FDA批准用于该适应症的设备。

冠状动脉穿孔会在进行经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间发生。PCI通常用于治疗由于斑块（脂肪沉积物和瘢痕组织）积聚而导致的心脏血管（冠状动脉）狭窄。在进行PCI期间，会将一端具有球囊的薄柔性管插入狭窄的冠状动脉中。一旦插入，球囊会扩张动脉，然后将一个小网状装置（即支架，stent）置入其中，以保持动脉畅通，增加心肌的血流量。在极少情况下，在PCI手术期间，经处理的冠状动脉壁会发生深度撕裂，这种撕裂称为急性冠状动脉穿孔。在一些情况下，血液可以从撕裂处漏出，导致血液在围绕心脏的囊中积聚，可能危及生命。

PK Papyrus支架系统有望改善这一现状。它是一种球囊扩张覆盖冠状动脉支架和输送系统，可通过类似于PCI手术期间使用的导管插入穿孔的冠状动脉血管。一旦PK Papyrus支架被置入，它能提供一层物理屏障来封住动脉壁中的撕裂，同时仍然允许血液通过该装置流到心肌。使用PK Papyrus冠状动脉支架系统成功封住冠状动脉穿孔能挽救生命，而且无需进行开心手术（open-heart surgery）。

FDA通过人道主义设备豁免程序审评了PK Papyrus系统的数据。人道主义使用设备旨在通过治疗或诊断疾病来使患者受益，这些疾病每年在美国影响不超过8000人。FDA审评了80名接受PK Papyrus支架治疗冠状动脉穿孔的患者的现实世界调查数据。结果显示，PK Papyrus支架被成功置入76名患者（95％）的穿孔部位，并成功封住了73名患者（91.3％）的穿孔。在PCI手术期间发生了2例患者死亡，7例患者接受了治疗以排出心脏周围的液体。手术后，5名动脉穿孔被PK Papyrus支架成功封住的患者死亡，1名穿孔未能被成功封住的患者死亡。

“急性冠状动脉穿孔是一种罕见但可能危及生命的心脏血管手术并发症，”FDA设备和放射健康中心心血管设备科主任Bram Zuckerman博士说：“PK Papyrus覆盖冠状动脉支架系统为医生提供了一种新的治疗选择，可以封住穿孔，以便在手术过程中阻止血液渗漏，避免可能危及生命的并发症。”

“在罕见的冠状动脉穿孔情况下，时间就是敌人，”辛辛那提基督医院和血管中心介入心脏病专家兼医学主任Dean Kereiakes博士说：“PK Papyrus能在提供传统支架功能的同时更快地治疗穿孔，避免进一步的并发症。医院需要为医生准备这种可能挽救生命的设备。”

BIOTRONIK公司总裁Marlou Janssen先生说：“穿孔非常罕见，但是医生需要为这一紧急事件做好充分的准备。近二十年来，这一重症监护领域没有创新，这是不可接受的。自2013年以来，PK Papyrus一直受到各种国际市场的信赖。BIOTRONIK看到了这种需求，并将这种支架带到美国。我们做出这一决定是因为患者护理至关重要，我们致力于帮助医生和医院挽救生命，改善患者的治疗效果。”