根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,三生国健药业向CFDA重新递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的“生物制品新药申请生产”变更为受理状态。
赛普汀属赫赛汀(曲妥珠单抗)仿创药,用于乳腺癌的治疗。其实,早在2016年5月,三生国健药业就向CFDA撤回了赛普汀的药品申请。而本次受理的赛普汀为全国首家赫赛汀上市申请,预计也有很大概率成为其首仿药。
这里说“仿制药”其实并不恰当,严格来说,目前已获批的几种药物应该被称为“生物类似药”。赫赛汀及其它称为生物药物的复杂药物由活体细胞制成,这使得它们难以精确仿制。它们的类似版本药物称为生物类似药,而非仿制药。
赫赛汀,又名曲妥珠单抗,1998年由Genentech公司研发上市。该药针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的亮眼表现,一经上市便成为知名抗肿瘤药;后期该药又被批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者,更使其成为了乳腺癌领域的知名药王。2017年,赫赛汀上市几近20年,全球销售额仍超过70亿美元。不可替代性可见一斑。
而在我国,在2018年以前其复合增长率超过15%,而在2017年进入医保后赫赛汀这种原来每支2万元左右的乳腺癌治疗药物,患者只需要花费不到原价十分之一的钱便可使用。直接导致了赫赛汀需求的激增,全国多地出现短缺。在价格大幅下降和市场供应不足的情况下,2018年H1的市场增长率仅有0.82%。
而这次三生制药的赛普汀为国内断药的乳腺癌患者带来了福音。作为靶向药物“赫赛汀”单抗仿制药的赛普汀一旦能够实现国产替换,市场空间极为巨大。
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