Braeburn宣布重新提交CAM2038的新药申请（NDA），这是一项针对阿片类药物使用障碍（OUD）治疗的每周和每月一次的丁丙诺啡弹性剂量研究。重新提交是对美国食品和药物管理局1月份发布的完整响应函的回应，要求提供更多信息而无需进一步的临床研究。 “对于患有阿片类药物使用障碍的患者和医疗服务提供者的未满足需求正在升级，”Braeburn总裁兼首席执行官Mike Derkacz表示，“Braeburn完全致力于在整个康复过程中为患者提供支持。”

NDA得到了七项临床试验的综合证据的支持，其中五项是OUD患者，包括两项3期研究。关键的3期疗效和安全性研究表明，CAM2038与目前的护理标准，舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮治疗的非劣效性，对于应答率的主要终点以及对非法阿片类药物的负性尿毒理学比例的优越性。此外，CAM2038在第二阶段3安全性研究中证明了长期安全性和耐受性。 Braeburn预计将在提交后的30天内收到行动日期。

关于CAM2038

CAM2038是一项用于治疗阿片类药物使用障碍的研究性丁丙诺啡每周和每月一次的皮下注射，作为综合治疗计划的一部分，包括咨询和社会心理支持。该产品设计用于从开始和稳定到长期维持治疗的灵活和个性化治疗，每周一次和每月一次的治疗方案提供持续的丁丙诺啡释放。医疗保健专业人员的管理可确保交付和药物依从性，同时可以最大限度地降低转移，误用和意外儿科暴露的风险。 2017年11月，美国食品药品管理局的精神药理学药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会共同投票通过了17-3建议批准CAM2038。咨询委员会的建议是基于对临床试验计划结果的审查，该计划包括7项1-3期临床试验，其中5项在OUD患者中，包括关键的3期疗效和3期长期安全性研究。 CAM2038的安全性通常与已知的丁丙诺啡安全性一致，但轻度至中度注射部位不良反应除外。

CAM2038可用于预装注射器，供医疗保健专业人员每周或每月使用。如果获得批准，CAM2038将提供一系列剂量强度，每周一次和每月一次皮下注射。

关于布莱本

Braeburn是一家制药公司，致力于为患有阿片类药物成瘾的严重且通常致命的后果的人们提供解决方案。该公司的使命是推进下一代疗法组合，提供个性化的剂量方案和分娩方案，以解决患者，医疗保健专业人员，付款人和社会面临的不断上升的成瘾疾病负担。有关Braeburn的更多信息，请访问www.braeburnrx.com。