对十三届全国人大一次会议第1173号建议的答复（关于进一步加快药品技术转让的建议）

杜延安代表：

您提出的关于进一步加快药品技术转让的建议收悉，现答复如下：

为促进药品生产技术的合理流动，原食品药品监管总局制定了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》，并分别于2017年10月、2018年3月两次在网络公开征求意见，目前正在对征求的意见进行汇总整理，我局将结合您此次所提修改建议，对发布的征求意见稿作进一步修改完善，争取早日正式发布实施。

关于全面推广药品上市许可持有人制度的建议，2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》已有明确政策要求，我局将按照中央改革意见的要求，及时总结试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推广实施。

关于制定统一规范的药品注册管理办法，加快构建科学高效的审评审批体系的建议，我们也非常赞成，中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中对于完善技术审评制度、加强审评检查能力建设也提出了明确的要求，我局正在按计划积极贯彻落实各项具体政策。《药品注册管理办法》的修订稿也已完成公开征求意见，正在对征求意见稿作进一步的修改完善。

国家药品监督管理局

2018年8月15日