潜水简报：

安进和诺华公司周四获得了食品和药物管理局批准Aimovig的批准，这是第一个对称为钙调蛋白基因相关肽（CGRP）抑制剂的新型偏头痛治疗的监管。

Aimovig以广泛的标签进入市场，为成人偏头痛的预防性治疗做好了准备。这意味着它可以用于患有慢性或偶发性偏头痛的患者。标签也不会带有任何重要的安全警告。

两家公司宣布一年供应的美国定价为6,900美元。但根据回扣和折扣的历史影响，该药的净价可能低于6000美元。Leerink分析师Geoffrey Porges指出，目标价低于华尔街预期的8,000美元至10,000美元，这可能对付款人提货而言是个好兆头。

潜水洞察力：

Aimovig（erenumab）的批准并没有让人感到意外，因为自FDA批准了一类新的偏头痛疗法以来已经有多长时间了。

该药物在临床上也取得了稳固的疗效和安全性。对发作性偏头痛患者的两项后期研究发现，服用Aimovig的患者每月的偏头痛日数比安慰剂组少1至2天。慢性偏头痛患者的第三阶段中期研究发现，与安慰剂组相比，Aimovig组患者平均每月偏头痛日数减少2.5个月。

由于Aimovig治疗，一小部分参与者停止了试验，最常见的副作用是注射部位反应和便秘。

然而，更令人惊讶的是安进的新产品价格。

上个月，临床和经济评论研究所在一份关于CGRP药物的报告中得出结论，Aimovig的年度价格需要为6,600美元才能在慢性偏头痛患者中达到每个质量调整生命年限10万美元（基于140的比较）毫克药物与未治疗相比）。在偶发性偏头痛中，报告称价格标签需要更低，3,900美元才能达到成本效益阈值。

该报告是在一份范围界定文件草案之后发布的，安进对此提出了问题。它认为ICER的分析过于关注付款人的观点，并没有考虑到患者因偏头痛而错过工作时的成本。

然而，6,900美元的批发收购成本（WAC）通常与ICER的估计一致。根据Leerink的Porges的说法，这可能是一个聪明的举动。

他在5月18日的一份投资者报告中写道，安进已经“避免了在这种高额交易中过度定价的陷阱”。

Porges还写道，与偏头痛领域的主要意见领袖的电话“表明，有一个患者仓库已经通过所需的步骤编辑药物，现在正在等待第一个反CGRP药剂。因此我们相信安进将从其先发优势中获益，并最终长期保持35-40%的市场份额。”

只有一种其他CGRP药物，礼来公司的galcanezumab，似乎准备在2018年获得批准。有更多的竞争对手可以肯定，他们只是没有立即威胁。梯瓦制药和阿尔德生物制药在预防偏头痛的后期测试中使用了CGRP，但每个都已经推迟了提交批准申请的时间表。安进也有这些药物中的一种，ubrogepant，但它是一种口服药物，正在调查偏头痛的急性治疗。

随着竞争对手的出现，安进已经开始着手建立Aimovig的品牌。瑞穗（Mizuho）分析师Salim Syed指出，在5月18日的电话会议上，该公司表示打算为140毫克剂量的药物提交补充生物制剂许可申请。现在，FDA建议每月一次服用70毫克，但如果需要，患者可以连续服用两次70毫克。

该计划消除了围绕Aimovig定价的一些混乱，其中包括每月一次70 mg或140 mg一次性预装SureClick自动注射器。