仿制药及其边缘产品监管问题亟待解决 - 四川省医药保化品质量管理协会

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仿制药及其边缘产品监管问题亟待解决
发布时间: 2013-11-27 来源: 中国制药机械设备网

随着专利药到期，仿制药及其边缘产品的前景将越来越广泛，于是行业发展的引导规范也日益重要。然而由于相关政策的变化，仿药类边缘产品的审批部门发生变化后，同一时段市场上会出现几个版本产品资质并存的现象，这在一定程度上造成了市场的混乱。

主体权责分离导致执法困惑

一是部分产品游离于规制范围之外。仿药类边缘产品形式多样，涉及的对象包括生产、经营、使用等单位和个人。以经营为例，我国仿药类边缘产品涉及经营单位较多，大到经营品种达上千的批发部门，小到只经营几个品种的个体杂货店，都有可能出现经营仿药类边缘产品的状况。不同于药品经营的是，仿药类边缘产品的经营无需前置许可，这样就容易造成“多头可管，却多头不管”的局面。

二是规制主体权责分离。我国仿药类边缘产品基本上由卫生、药监、质监、工商等多部门共同实施监管，且依据的法律法规不同，多部门职责交叉、难以形成合力。此外，在日常的监管过程中，各部门各自为政，监管内容和对象往往雷同，多个部门共同、重复监管同一环节，使被监管对象无所适从。以化妆品生产为例，企业需取得食品药品监管部门核发的《卫生许可证》，也需获得质检部门核发的《生产许可证》，从审核的内容上看，上述“两证”的实际审核内容有很多重复之处，属于重复管理。

归责原则失衡导致监管漏洞

现阶段，各地开展对仿药类边缘产品的监管，主要依据是按照原卫生部、原国家食品药品监管局于2009年11月5日发布的公告。这种运动式的整治由于监管目标的多元而力量分散，文件规定看似责任主体明确，实际上责任主体之间扯皮、相互推诿的现象并未消除，各地监管中，其他部门移交药品监管部门处理的案件少之又少，仿药类边缘产品的监管依旧是单个部门“孤军奋战”。多部门监管不仅导致相关职能和规定重叠、标准不一致，还造成归责原则失衡，严重影响了法律法规的严肃性。

仿制药及其边缘产品的发展必然势不可挡，因此，对其的规范问题是迫在眉睫，相关部门一定要权责分明，解开执法的困惑，堵住行业监管的漏洞，使行业健康有序的发展。

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