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真实世界的数据证实了拜耳用以防止患者血液凝结的新型口服抗凝血剂拜瑞妥的临床应用价值
发布时间: 2013-11-21     来源: http://www.medicalnewstoday.com

    真实世界刚刚发表于期刊《血栓与止血》的XAMOS研究的数据重申了口服性每日一次的拜瑞妥®(利伐沙班)在防止成人在髋关节或膝盖的骨科手术之后出现潜在致命性血液凝块的日常临床实践的好处。对17000例患者进行研究的结果显示,拜瑞妥为经历较少血栓栓塞情况的患者提供了有利的利益—风险性能,并且在与常规药物性血栓预防方案(标准护理)相比,其具有相对较少的严重出血事件。

 “XAMOS研究表明,对1000名接受了髋关节或膝关节骨科大手术的患者使用利伐沙班,与标准护理相比,利伐沙班可能会减少五种症侯血栓栓塞事件,并且仅增加不到一个的严重出血事件,更重要的是,这种治疗没有传统注射治疗的不便和不适,”XAMOS执行指导委员会主席兼加拿大麦克马斯特大学医学教授A.G.G.特佩博士称。“这些研究结果证实强劲的三期RECORD实验结果都反映在了日常的临床实践中,使医生和患者在使用利伐沙班来防止危险的血液凝块时更具信心。”
XAMOS是对一种新型口服抗凝药物最大的非介入性开放标签队列研究,该研究对37个国家中的17413名在髋关节或膝关节进行了骨科大手术之后每天接受10mg的拜瑞妥或接受标准护理[主要是像依诺肝素这样的低分子量肝素(低分子肝素)]的骨科病人的日常临床实践进行了观察,并且对结果进行了对比。结果表明,接受拜瑞妥的患者其症候血栓栓塞事件的发生率显著低于接受标准护理的患者(分别为0.9%和1.4%)。此外,严重出血事件在两个研究组中均表现出较低的并且具有可比性的概率(严重出血RECORD明确:分别为0.4%和0.3%)。
 “真实世界的这些见解证实了第三阶段表明能够克服传统疗法局限性的关键数据,在治疗耐受性和方便性方面为病人和医生提供了更高程度的满意度,”拜耳医疗保健执行委员会成员兼全球发展部主管凯末尔·马利克博士称。“除了具有五年的经验之外,这些结果为拜瑞妥的临床使用提供了进一步的保证。”
拜瑞妥已经为七个不同地区内的使用批准了五种指示性药物,与其他任何新型OAC相比,其能够防止患者产生更多的静脉和动脉血栓栓塞(VAT)。
关于XAMOS研究
XAMOS(拜瑞妥®在选择性髋关节或膝关节骨科大手术之后对术后静脉血栓栓塞的预防)是一个国际化非介入性的开放标签队列研究,其评估了利伐沙班对接受了髋关节或膝关节骨科大手术之后的患者的血栓预防功能。研究评估了在日常实践中,每日口服一次10mg利伐沙班或接受常规药物预防血栓形成方案(标准护理)的安全性和有效性。
在37个国家的252个中心中接受了髋关节或膝关节大手术的成年患者(18岁以上)参加了这项研究。主治医生确认了类型、持续时间以及血栓预防的剂量。所有不良的事件,包括症候血栓栓塞和出血事件,都由调查员记录在案。直到出现一个可用的最终结果,研究都需要对严重的不良事件进行随访。
关于RECORD计划
Record是世界上最大的三期临床试验计划,其对需要接受髋关节或膝关节转换手术的患者的新型口服抗凝药进行了评估。RECORD 1-4试验的汇总分析评估了利伐沙班片(10mg片剂,每日一次)在选择性全膝关节或髋关节转换手术之后对VTE的预防,并且涉及了超过12500位患者,在与注射依诺肝素相比之中,利伐沙班治疗的患者的相对危险在统计学方面表现出了超过50%的显著减少。
汇总结果证实了四个单独的RECORD研究的结果,其证明在与依诺肝素正面交锋对比,以及将延长疗程(5周)的利伐沙班治疗与短时间(2周)内在安慰剂之后使用依诺肝素相比,利伐沙班在防止整个VTE方面都具有较优越的疗效。在所有四项研究中,利伐代班和依诺肝素表现出相似的良好安全性。
关于静脉动脉血栓栓塞(VAT) 
血栓是指血管内出现了血液凝块,阻塞了静脉(静脉血栓形成)或动脉(动脉血栓形成)。静脉动脉血栓栓塞(VAT)是指在所有血块中的一小部分或全部出现分离并且在血液流中移动,直到其阻碍了一些小的血管。这可能会导致重要器官的损害,因为在血块另一边的组织不再接受养分和氧气。
VAT会引起一些严重的、危及生命的情况:
当部分凝块在深静脉中形成时就会产生静脉血栓栓塞(VTE),例如在腿部的凝块(称为深静脉血栓形成,或DVT),通过心脏被带到肺部,阻止氧气的吸收。这就是所谓的肺栓塞(PE),其是可以迅速导致死亡的事件。在西方国家,每37秒就有人一因流动至深静脉或肺部的血液凝块而死亡。
当心脏到身体另一部分的氧合血流被血液凝块阻断时就会出现动脉血栓栓塞。如果这种情况发现在给大脑供血的容器中,它可能会导致中风,中风是一种导致严重衰弱或致命的疾病。如果它发生在一个冠状动脉中,它可能会导致急性冠脉综合征(ACS),这是冠状动脉心脏疾病的并发症,其症状包括心肌梗塞以及不稳定型心绞痛。
VAT会造成显著的发病率和死亡率,并且其需要主动或预防性治疗以避免患者具有潜在的严重或致命性结果。
关于拜瑞妥®(利伐沙班)
利伐沙班是最广泛的指示性药物,并且是NICE建议的新型口服抗凝血剂,其在拜瑞妥®品牌下进行销售。拜瑞妥已经在七个不同地区内的使用批准了五种指示性药物,与其他任何新型OAC相比,它都始终如一地防止患者产生更多的静脉和动脉血栓栓塞(VAT):
对患有具有一个或多个危险因素的非瓣膜性心房纤维颤动(AF)的成年患者患上中风和全身性栓塞的预防
对成人深静脉血栓(DVT)的治疗
对成人肺栓塞(PE)的治疗
对成人复发性DVT和PE的治疗
对接受了髋关节转换手术的成年患者患上静脉血栓栓塞(VTE)的预防
对接受了膝关节转换手术的成年患者患上静脉血栓栓塞(VTE)的预防
在具有重要心脏生物标志物的成年患者患上急性冠脉综合症之后单独使用乙酰水杨酰(ASA)或使用阿司匹林加上噻吩并吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定)来共同管理时,预防动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)
虽然不同的国家证书会有所不同,拜瑞妥在全球120多个国家的所有指示性药物中被批准。
利伐代班是由拜耳医药保健有限公司发现的,并且该公司正在与扬森研究与发展有限责任公司共同开发。拜瑞妥在美国以外由拜耳医药保健公司销售,而在美国则由扬森制药公司(强生公司)进行销售。
抗凝药物是用于预防或治疗严重疾病和潜在危及生命的情况的强有力的治疗方法。在用抗凝药物开始治疗以前,医生应仔细评估每个病人的利益和风险。
对拜耳来说,对拜瑞妥负责任的使用具有非常高的优先级,并且该公司已经开发了一些材料,包括医生的处方指南以及患者的拜瑞妥病历卡,用以支持最佳的做法。
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