勃林格殷格翰和礼来19日宣布 CARMELINA®试验（使用利格列汀治疗具有高血管风险的2型糖尿病患者的心血管安全与肾脏微血管结局试验）达到其主要终点，包括至首次发生心血管死亡的时间、非致死性心肌梗死及非致死性卒中（3P-MACE）。试验结果表明，欧唐宁®（利格列汀）与安慰剂拥有类似的心血管安全性。

这项试验旨在评估在标准治疗方法之上，使用欧唐宁与安慰剂对心血管安全性的影响。

此项研究共入组6979名具有高心血管风险的成人2型糖尿病患者。大多数患者还患有肾脏疾病，而肾脏疾病则是心血管疾病的重要危险因素。在 CARMELINA® 试验中，利格列汀的总体安全性（包括患有肾脏疾病的成人患者）与先前的试验数据保持一致，并未观察到新的安全性信号。

糖尿病患者的心血管疾病与慢性肾脏疾病风险都会增加。尽管相关治疗方案取得了最新进展，但心血管疾病仍是糖尿病患者死亡的首要原因。大约有三分之二的慢性肾脏疾病病例可归因于代谢异常，例如糖尿病、肥胖和高血压。

CARMELINA® 试验的完整结果将于10月4日在德国柏林举行的第54届欧洲糖尿病研究协会年会上公布。

由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并发症和首要死亡原因，因此心血管结局试验具有高度的相关性。在全球范围内，大多数2型糖尿病患者死于心血管事件。2015年，勃林格殷格翰和礼来共同宣布了标志性心血管结局试验 EMPA-REGOUTCOME® 的研究结果，该试验的研究对象为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂恩格列净。研究结果显示， 2型糖尿病合并心血管疾病的患者中，心血管死亡的相对风险下降了38%。

CARMELINA®是 DPP-4 抑制剂利格列汀的两项心血管结局试验之一。而 CAROLINA®将是首个比较常用二线疗法（欧唐宁与磺酰脲格列美脲）的DPP-4抑制剂心血管结局试验。该试验的研究对象为心血管风险增加的2型糖尿病患者，但大多数患者尚未患有心脏和肾脏疾病。该研究预计将于2018年完成。针对使用 DPP-4 抑制剂在广泛2型糖尿病患者中使用的长期安全性，CARMELINA®和 CAROLINA®试验将提供最全面的临床数据库。

REFERENCES