作者：山顶洞人 来源：蒲公英

也许是药品的安全性这个特性，衍生出的GMP实施的强制性，建立了行业准入的一个门槛。导致多年以来，业内只知合规而不知合理带来的教条主义盛行。从98版GMP的实施，直到2010版的推出。这漫长的12年里，太多的质疑和反对大多数时候都会被官方一句“规定如此”打发，渐渐的整个行业的从业人员思维变得僵化固执起来，就像被火燎过的孩子不愿再靠近火堆一般。

虽然此后，业内的有识之士包括官方的开明人士也在努力引领新的方向，在2010版GMP中特别引入了一个理念，叫风险管理。这个东西某种程度上其实意味着行业管理革命的开始，开始走在探索道理的道路上。基于这个理念，这一版的GMP少了很多僵化的硬性规定，而是无比强调依据风险管理而确定各类具体的执行做法。这也一度给业内人员造成了很大的困扰，毕竟做了这么多年的乖孩子，突然要独立自主，那是真的很不适应。业内太多的人，或许是循规蹈矩过久，或许是懒于思考。对于2010版GMP的实施，还是停留在，只想知道按规定怎么做，不想知道为何这么做，因此也无从谈起如何做最合适。

只知道规定如何，死板运用。在具体的GMP体系实施中，就会造成很多扭曲乖张的现象。或者是只满足于迎合检查，或者是不切实际造成资源浪费。等到2010版的规定中赋予了更大的执行弹性之后，很多从业人员突然成了邯郸学步，一时竟不知道该如何执行了。

于是一个怪像出现了，在举棋不定之下，唯高标准论大行其道。查到一个标准就若获至宝，或者看着人家的做法好，就拿来主义的运用，于是就有了很多让人啼笑皆非的案例。例如做固体制剂的搞环境监测，不切实际的照搬无菌制剂的做法。还有很多唯标准论的做法，例如压缩空气的标准一味照搬国标的限度，却不考虑与行业的适用性和匹配性等。这样做的好处是，肯定检查没问题了，但是企业的资源可就浪费的大了去了。

而另外一方面，风险管理则成了一块遮羞布，各类管理不善以及不专业导致的管理不善，统统一个评估结案。也是让人无语。

对从业人员带来的弊端则是，思维的僵化，以及缺乏思考带来的极度不自信，面对检查官的询问时，找不到标准作为依据时，就唯唯诺诺，把检查官的话奉为圣旨。更有甚者，一传十十传百，乃至于到现在还有人在讨论，D级区洗手可不可以用自来水，甚至，这个歪风还吹到了医疗器械行业。

因为缺乏思考，很多人在问问题的时候，只会一张嘴就是合规与否，从不考虑内在的合理性和逻辑关系，所以很多的提问者都会暴露出一个问题，基础知识严重缺乏。最明显的表现或者被广泛吐槽的，就是QA的只会说“no”，其它一问三不知。而偏差、变更、回顾、风险评估这些质量活动，哪个不需要跨部门的综合知识呢？

所以很长时间内，制药业只谈GMP，而很少提及管理，这也造成了质量部与其他部门的沟通障碍。而从另一方面看，在发展到今天这个阶段，行业内的大多数企业都已经越过GMP门槛之后，教条主义的盛行已经成为了制约GMP体系水平进一步提高的阻碍。这也造成了行业内新理念的推广阻碍，例如风险管理、持续性确认、连续性生产等，这些明明运用后可以为企业节约大量成本的方法，一直难以得到广泛应用，因为大多从业人员理解都很难。

合规只适用于门槛，旨在保证GMP体系的有效性，但是要满足体系持续改进的需求，就必须开始走向追求合理的道路。能够开始关注道理，才是这个行业走向管理规范的希望，而这反过来又会大力推动GMP规范的有效推进。