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协会第六届三次理事会在雅安召开
发布时间: 2018-07-13     来源: 中国西部医药信息网

 

图一、会议听取谭鸿波会长工作报告

2018年7月10日,四川省医药保化品质量管理协会召开了第六届三次理事会。协会会长、副会长、常务理事、理事、协会特聘专家、部分资深国家级GMP认证检查员、部分药品生产和医药研究单位代表出席了会议。省食品药品安全监测及审评认证中心职能部门负责人应邀到会指导。特聘专家陈利中先生受协会委托主持了会议。

谭鸿波会长代表协会作了工作汇报。他首先对召开这次会议的目的做了强调:会议主题内容是总结协会2018年上半年主要工作;梳理、分析、总结我省2018年上半年医药质量特别是药品生产质量方面存在的突出问题,深入总结经验教训,联系实际,讨论在国家强化药品质量分类监管与改革、创新并举的背景下,如何高质量发展四川医药产业以及下半年工作的总体思路。谭会长就协会上半年所做的12项主要工作做了总结汇报,并提出今年下半年协会将紧紧围绕新组建的监管部门阶段性机改进展,相应加强协会自身建设,积极有效开展工作,在新的环境下,继续努力发挥协会的桥梁和纽带作用,继续支持省内医药产业园区的规划、建设与会员单位的医药质量技术工作,使协会切实成为政府和企业质量提升的参谋和助手,调动各方面资源,努力完成第六届第二次会员代表大会确定的各项工作任务。

省食品药品安全监测及审评认证中心骆国军科长,通报了2018年上半年全省药品生产检查情况,并对分项检查结果做了评价与分析。对存在的与全国共通性问题如人员培训、验证管理及数据可靠性和ADR方面的缺陷项做了比对评价;对我省比较普遍存在的如计算化系统水平不高、质量管理工具运用不熟练不到位,数据管理与记录完整性、文件的可信度、整改仓促等突出问题,列举了具体案例进行分析,具有很强的针对性和指导性。

资深国家级GMP检查员李洪培先生,以实际经历的典型检查案例分析了药品生产企业被收回GMP证书的主要教训,并特别提示了当检查中出现个别不准确判断时,企业应如何进行合理有效沟通的途径与方法。

协会首席专家钟光德教授,以《推动医药产业高质量发展的基本要素与建议》为题,以习近平主席“四个最严”为总导向,从企业高素质文化基础建设与理念提升,基于我国经济高质量发展的政府大部制改革支撑,药监机构正式加入ICH融入国际医药主流和我国对ICH原则的逐步采用,中国2020版《药典》修订的思路与内容,以品种为指向的国家药品检查深化,制药产业升级的绿色与智能制造等方面进行了精要分析,对国家取消GMP、GSP认证后医药企业如何持续保持质量提升提出了具体建议。

协会秘书长蔡晓霞女士主持了人事任命事项。协会以无记名投票方式一致通过副会长单位四川升和药业股份有限公司因原任副会长工作变动改由现任董事长张沛先生担任副会长、新增成都苑东生物制药股份有限公司和亚宝药业四川制药股份有限公司为理事单位;聘任资深国家GMP认证检查员王岱官先生为协会特聘专家。

  在华润三九(雅安)药业公司的安排下,与会代表现场参观了该公司的中药注射剂全自动生产线和药物研发中心,并与三九的骨干技术人员进行了点对点、面对面的热烈交流,大家感到受益匪浅。

  出席会议的理事单位代表对本次会议在导向性、及时性、接地气和实用性方面给予了高度评价。

 

图二、协会会长谭鸿波在作2018年上半年工作汇报

图三、省食品药品安全监测及审评认证中心骆国军科长通报分析2018年上半年全省药品生产检查情况

图四、资深国家级GMP检查员李洪培先生用典型检查案例分析了药品生产企业被收回GMP证书的主要教训

图五、首席专家钟光德教授专题报告:《推动医药产业高质量发展的基本要素与建议》

图六、会议代表参观学习华润三九(雅安)制药发展历程展览

图七、进入华润三九(雅安)制药自动化车间前,技术负责人对自动化系统的设置和布局做介绍

图八、参观结束后华润三九(雅安)制药有限公司领导与协会部分理事单位代表合影