美国食品和药品监督管理局正在采取两项行动进一步加努力防止和解决药物短缺问题,药物短缺会对公共健康造成明显威胁,并在某些情况下,甚至让患者得不到关键的治疗。继总统2011年颁布的有关减少药物短缺现状的2011执行订单之后, 2012年的药物短缺额从2011年的251降到117 。
这些行动是建立在这方面的工作基础之上的。首先,美国食品药品监管局发布的2012年食品药品安全和创新法案( FDASIA )是一项策略性计划,旨在提高机构对迫在眉睫的或现有的短缺要求的响应能力,并长期解决药品短缺的根本原因,该计划还强调通过促进和维持药品制造商和其他人的高质量的生产能力以防止药物短缺。
其次,美国食品药品监管局发布了某些重要的医学处方药,要求所有厂家向美国食品药品监管局保证不会永久性的或暂时性的让药品供应中断。该规则还把这一要求扩展到医学上重要的生物制品制造商。提出的规则要把扩大提前通知的要求纳入到FDASIA中。
“复杂药物短缺问题将继续成为美国食品药品监管局考虑的重中之重,及早通知是一个关键的工具,有助于减轻或防止短缺在即, ”美国食品和药物管理局药品评价和研究中心主任( CDER )珍妮特·伍德科克硕士说,“美国食品药品监管局将继续在其权限范围内采取一切步骤,但美国食品药品监管局不能独自解决短缺问题。成功取决于所有利益相关者的承诺,要大家一块承担责任。”
提前通知给美国食品药品监管局时间来:
与生产商合作,以调查导致生产中断的问题;
物色其他厂商来弥补全部或部分的差额;
加快检查厂家的药物,这些药物可以防止或减轻人们对药品短缺的意见和评论。
制造商对可能出现的短缺进行提前通知,是2011年10月31日颁布的13588总统行政命令中要求的,随后编纂成法律,纳入到FDASIA ,该法案能促使美国食品药品监管局与生产商合作,储存许多救生疗法。自从行政命令出台以后,给美国食品药品监管局的提前通知量增加了6倍。
在现存要求下收到的提前通知让药物短缺问题的解决取得实质性进展。2011年,美国食品和药物管理局帮助防止药物短缺195起,2012年,帮助防止短缺282起,让2012年的新的短缺数量减少。进一步扩大的提前通知的要求将增强美国食品药品监管局提前处理药物短缺的能力。
战略计划,这是由FDASIA要求的,并于今天递呈至美国国会,该计划介绍了美国食品药品监管局将要采取的行动,承诺进一步努力增强其应对潜在的药物短缺问题的能力,其中包括早期通知:
改善美国食品药品监管局的药物短缺现状,如推出一个新的移动应用程序,使个人可以通过自己的智能手机瞬间访问药物短缺的信息;
通过鼓励他们采取某些做法来减少发生药物短缺的可能性明确制造商的角色和责任;
更新美国食品药品监管局的内部程序,以应对可能出现短缺的早期通知。
战略计划还介绍了美国食品药品监管局正在考虑采取的某些方式以解决生产和质量问题,这些问题是造成最常见的药物短缺的根本原因,这些措施包括:
更广泛地利用生产指标以协助对制造质量的评价,以及鼓励高品质的药品生产;
改善内部组织,注重质量,包括拟议成立CDER药品质量办公室;
以风险为基础的方法来确定制造和质量问题的早期预警信号。
美国食品和药物管理局已经成立了一个独立的案卷,为公众提供对拟议的规则的评论。