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第三代药物支架系列两种产品的衡短论长
发布时间: 2013-11-19     来源: http://www.medicalnewstoday.com

    据荷兰同行特文特II临床试验的结果证明,两组第三代永久性高分子基药物洗脱支架拥有相对好的安全性与有效性以及低几率临床不良事件。同时,这两组支架还建立了显非劣效性的新一代左塔罗莫司药物支架,而该研究结果将会在第25届经导管心血管治疗(简称TCT)科研会上公布。其中,该会议是由美国心血管研究基金会(简称CRF)赞助召开的。而经导管心血管治疗学大会(简称TCT)是全球首个教育会议,专门围绕介入心脏病学领域。

经过新颖灵活的设计,第三代永久性高分子基药物洗脱支架(简称DES)大大提高了支架传输功能在降低解剖损害时的挑战能力,同时也提高了支架在血管壁间的对准供能。同时保持新生代DES系统潜在的防再缩功能。紧随特文特试验之后,DUTCH  PEERS(特文特II)研究在2011年经导管心血管(简称TCT 2011)年会上对外发布,并利用同种药剂与外部包衣在不同的支架平台上实现了对第二代药物洗脱支架的检查工作。
DUTCH PEERS研究是一项多通道、随机单盲的前瞻性试验,患者在试验中通过药物洗脱支架(简称DES)的植入,进行经皮冠状动脉介入治疗(简称PCI)。研究者们在荷兰四个PCI研究中心(Thoraxcentrum Twente, Enschede; Rijnstate Hospital, Arnhem; Scheper Hospital, Emmen; Medical Center Alkmaar, Alkmaar))分别进行了试验。意向治疗分析表明,佐他莫司组合依维莫司组的1年靶血管失败率(简称TVF)被定义为心脏死亡、靶血管相关性心肌梗死(简称MI),以及临床症状要求靶血管重建的复合终点。
该试验利用第三代钴铬左塔罗莫司药物支架(其中,906位患者,1205位有机能障碍的病人),或铂铬左塔罗莫司药物支架(其中,905位患者,1166位有机能障碍的病人),将接受试验的1181名患者随机分配进行治疗。所有申请试验的患者(年龄在63.9岁+/- 10.8岁,范围为21年,其中73%为男性)中58.6%患有急性冠状动脉综合症(20.4%的患者表现出ST段急性心肌梗死症状)。接受试验的2371位机能障碍患者中,65.7%患有ACC/AHA病变类型B2/C。另外,试验已获得99.9%位随机选定的试验患者的随访资料。
试验中,6.1%(55/905)的患者在植入左塔罗莫司药物支架后出现了靶血管失败,而植入依维莫司药物支架的患者出现靶血管失败的比例为5.2%(47/905)。前者所出现的非劣效性被确认为0.88%的绝对风险差(非劣效性假定值p值为0.006)。同时,对于试验个体而言,这两个试验组的主要终点与次要临床终点并无多大区别。
不过,这两个试验组的确诊或疑似支架血栓形成发生率均很低。佐他莫司洗脱支架为0.6%(5/905),依维莫司洗脱支架为0.9%(8/905)(p值为0.40)。很明显,在患者植入支架的前三个月该几率为零,这也再次肯定了在安全性能方面有必要研发更新一代DES平台的观点。
作为荷兰胸部疾病中心的副主任Clemens von Birgelen博士是本次试验的主要研究员,他同时还是荷兰特文特大学的心胸科教授。
他表示,“在冠脉疾病患者的临床治疗中,佐他莫司洗脱支架的总体安全性和有效性与依维莫司洗脱支架相同。”
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